GC녹십자, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청(종합)

by왕해나 기자
2021.04.30 17:26:29

[이데일리 왕해나 기자] GC녹십자(006280)가 30일 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 조건부 허가를 신청했다. 이에 식약처는 제출된 GC녹십자의 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 경우 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중 외부 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 결론은 심사 착수로부터 40일 이내인 6월 중순쯤 내려질 전망이다. 식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다”고 말했다.

지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 현재 전 세계적으로 상용화 수준에 이른 혈장분획치료제는 GC녹십자가 사실상 유일하다. 이번 조건부 허가 신청은 GC녹십자가 올해 2월 종료한 약 60명의 국내 환자 대상 임상 2a상 시험결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 3상을 진행하는 게 조건이다.



일각에서는 GC녹십자가 대한적십자에 코로나19 완치자 공여혈장 공급을 이날부로 종료해달라고 요청한 것을 두고 임상 3상을 포기한 것 아니냐는 의구심을 제기하기도 했다. 하지만 GC녹십자는 “이미 공여혈장을 충분히 확보했기 때문에 공여혈장 공급 중단을 요청한 것”이라고 해명했다.

GC녹십자가 조건부 허가를 받을 경우 셀트리온(068270)의 항체치료제 렉키로나에 이어 두 번째 국산 코로나19 치료제가 된다. 식약처는 지난 2월 임상 3상을 실시하는 조건하에 렉키로나를 조건부 승인했다. 이후 3월 종근당이 췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발, 조건부 허가를 신청했으나 승인받지 못했다.

GC녹십자는 그동안 어디에서도 지코비딕주에 대한 효능에 대해 구체적으로 밝힌 바 없다. 다만 코로나19 치료제 후보물질 중에서는 의료현장에서 가장 많이 사용됐다. 지난 27일 식약처가 경북대병원의 치료목적사용을 승인하면서 지금까지 GC5131이 승인받은 치료목적사용승인 횟수는 모두 44번이다. 치료목적사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 식약처의 승인을 받아 사용하는 제도다.