대웅제약, 미 FDA 조사 요청…메디톡스 "환영"(종합)

by박미리 기자
2021.05.27 15:10:28

[이데일리 박미리 기자] 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 자료 조작에 대한 조사를 요청하자 메디톡스는 되레 “환영한다”는 입장을 내놨다. 지난 17일 메디톡스의 미국 내 추가소송을 기점으로 양측의 갈등이 또다시 격화하고 있다.

대웅제약 메디톡스 본사 전경(사진=메디톡스)

대웅제약은 27일 오전 미국 FDA에 메디톡스 보톡스 관련 조사 요청서를 제출했다고 밝혔다. 메디톡스(086900)가 한국 식약처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 자료에도 조작이 있었는지 확인해달라는 요청이다. 그러면서 대웅제약(069620)은 메디톡스의 불법행위 적시, 데이터 조작 조사, 미국에서 진행 중인 임상시험 중단을 촉구했다.

대웅제약 관계자는 “메디톡스가 미국에 수출하기로 한 ‘MT10109L’이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났다”며 “FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다”고 말했다.



나아가 대웅제약은 국내에서도 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 금융감독원에 신고했다. 무허가 원료 사용, 시험 자료 조작에 대한 검찰 수사와 식약처 조사결과, MT10109L과 이노톡스가 동일한 것으로 보이는 점, 중국 밀수출에 관여한 내용 등에 대한 공시가 진행되지 않았다는 이유에서다.

대웅제약의 이 같은 문제 제기에 메디톡스는 즉각 반박했다. MT10109L은 메디톡스가 지난 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 ‘이노톡스’와 명백히 다른 의약품이라는 것이다.

메디톡스 관계자는 “MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있고 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다”며 “MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에도 ‘MT10109L이 이노톡스와 다른 제품’임이 명시돼 있다”고 주장했다.

그러면서 2016년부터 수차례 제안한 공개토론 카드를 또다시 꺼내들었다. 메디톡스 관계자는 “메디톡스에 대한 의구심을 공개토론에서 명확히 밝히겠다”며 “대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 모든 의혹을 해소하자”고 제안했다.