한국비엔씨 도입 경구용 코로나 치료제, 임상2상 예비분석 결과 발표
by이광수 기자
2022.01.27 14:53:23
[이데일리 이광수 기자] 코로나19 경구용 치료제로 개발되고 있는 ‘안트로퀴노놀’의 임상2상 예비분석 결과가 발표됐다. 안트로퀴노놀은 대만 골든바이오텍이 개발하고, 한국비엔씨(256840)가 라이선스 계약을 맺어 국내와 러시아, 우크라이나 등에 제조와 판매 권한을 확보했다.
27일 한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍사가 지난 5일 총 피험자 124명이 임상시험에 참여한 안트로퀴노놀과 대조약의 무작위 이중맹검 비교 임상2상시험에 대한 임상시험종료 1차 예비 분석 결과를 발표했다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받아 임상시험은 지난 2020년 10월 16일 시작돼 미국과 페루, 아르헨티나 3개 국가를 통한 다국가 임상시험을 진행했다. 시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 표준요법, 대조군은 위약과 표준요법으로 폐렴환자 치료지침에 따라 총 14일간 투약이 이뤄졌다.
골든바이오텍사가 발표한 임상시험 결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률이 97.9%로 확인됐다. 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.
투약후 28일간 2차 평가변수의 경우 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축되었다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐다. 세계보건기구(WHO)의 코로나19 임상징후개선척도의 경우 임상징후도 ‘0’ 단계로 개선되는데 29일 소요되었다. 코로나19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다.
임상시험에서 시험군과 대조군의 통계적 차이분석에 대한 질의에 대해서는 골든바이오텍은 이번 결과 발표에는 통계분석결과가 확인되지않았고, 최종 임상시험 결과보고서를 받게 되면 공지하겠다고 밝혔다.
이어 대만골든바이오텍은 미국 FDA에 긴급사용승인신청을 위한 현재 기술문서를 준비중이고 긴급 사용승인신청전에 미국 FDA와 사전 상담을 진행할 예정이라고 밝혔다. 최종 임상시험결과는 3월말에서 4월사이에 도출될 예정이라는게 회사 측 설명이다.