급성장 암 진단시장, 글로벌 공략나서는 K바이오

by송영두 기자
2021.07.13 15:37:31

[이데일리 송영두 기자] 선진국을 중심으로 한 보건의료정책이 발병 후 치료 중심에서 조기진단 및 치료와 동반된 진단기술로 급격하게 바뀌고 있다. 이에 따라 암 진단 시장도 덩달아 급속도로 확대되고 있다. 시장성이 풍부한데다 글로벌 경쟁사가 소수에 불과, 국내 기업들에도 기회가 되고 있다는 분석이다.

13일 제약·바이오 업계에 따르면 암 진단기기를 개발 중인 기업은 약 10여 개사에 달한다. JW바이오사이언스는 초기 췌장암 진단기술 관련 임상시험을 진행 중이고, 파나진(046210)은 액체 생검용 폐암 유전자 진단키트를 개발해 신의료기술로 인정받았다. 젠큐릭스(229000)는 유방암 수술 후 예후 진단 키트에 대해 의료기술 인증을 신청한 상태다. 씨젠(096530), 바디텍메드(206640) 등은 각각 자궁경부암, 전립선암 등을 진단할 수 있는 기기를 개발해 시장에 출시한 상태다.

암 진단시장은 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장에 속한다. 전 세계 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9%씩 성장해 2023년 약 186억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 국내 암 진단기업 중 주목받고 있는 곳은 지노믹트리(228760), 노보믹스, 압타머사이언스(291650)다. 이들 기업은 상장 초기 기업이거나 상장을 앞둔 바이오 벤처기업들로, 뛰어난 기술력으로 글로벌 빅파마들의 관심을 받고 있다.

대장암 조기진단키트 얼리텍.(사진=키움증권)

지노믹트리는 글로벌 시장에서 대장암 조기진단제품을 상용화한 몇 안되는 기업이다. 전 세계적으로 암 조기진단 시장에 진입한 제품은 대장암이 유일한데, 경쟁사는 미국 이그잭트 사이언스와 독일 에피지노믹스에 불과하다. 이 회사는 자체 바이오마커 발굴 플랫폼을 발굴한 신규 DNA 메틸화 바이오마커(암 억제 유전자 발현을 차단)를 활용, 분변을 이용한 대장암 조기진단제품 얼리텍을 출시했다.

회사 관계자는 “이그잭트사의 콜로가드는 가격경쟁력과 간편성, 확장성에서 얼리텍에 미치지 못하고, 에피지노믹스 제품은 혈액을 이용해 임상 성능이 낮다”며 “콜로가드와 얼리텍의 민감도 및 특이도는 동등한 수준이지만 대변 전체를 분석해야 하는 콜로가드에 비해 얼리텍은 1~2g이면 충분하다. 검사 시간도 26시간 대비 8시간으로 상당한 차이가 난다”고 강조했다. 특히 검사비용도 65만원(콜로가드) 대비 30~40만원 수준인 얼리텍 가격경쟁력이 더 높다는 게 회사 측 설명이다.

지노믹트리는 지속 성장을 위해 대장암 제품 외 방광암 조기진단제품을 개발 중이며, 오리온홀딩스 중국 내 합자법인에 얼리텍을 기술수출해 13조원 규모 중국 대장암 조기진단시장 진출 초읽기에 들어갔다.

위암 예후예측 유전자진단 제품 ‘nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay’.(사진=노보믹스)

노보믹스는 그동안 진단제품이 없었던 위암 예후예측 진단제품을 세계 최초로 개발해 상용화했다. 노보믹스 관계자는 “위암 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로, 위암 표적유전자 발현량을 실시간 측정해 환자의 5년 생존율을 예측 평가한다”며 “저·중·고위험군으로 구분하고, 항암생존편익 여부 구분이 가능하다. 임상의는 이를 참고해 위암 환자 진료 주기와 치료 방법 등을 결정하게 된다”고 말했다.

해당 기술은 2017년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고, 2019년 신의료기술평가 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 정부 제1호 혁신의료기술에 선정됐다. 특히 ‘위암 2~3기 환자의 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측한 연구 결과’가 세계 3대 임상 의학저널 중 하나인 ‘란셋 온콜로지’에 게재될 정도로 국내외에서 기술력을 인정받고 있다. 회사는 이를 통해 국내 상급종합병원 15곳에서 매출을 발생시키고 있고, 지속 성장을 위해 2018년 중국과 홍콩에 홍콩 노보믹스 홀딩스와 노보믹스 차이나를 설립, 중국 시장 공략을 본격화하고 있다.

압타머사이언스가 개발한 압타머 기반 폐암 조기진단키트.(사진=압타머사이언스)

압타머사이언스는 아시아 유일 압타머 발굴기술을 바탕으로 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트를 개발했다. 압타머란 DNA와 RNA로 구성돼 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 멀티 부위 결합이 가능하고 체내 면역거부반응이 없다. 낮은 제조원가와 다양한 응용분야 확장이 가능한 것이 특징이다.

압타머사이언스가 개발한 폐암 조기진단키트는 2세대 압타머 발굴 플랫폼인 변형핵산 SELEX 기술로 개발됐다. 1세대 플랫폼의 발굴 성공률은 10% 이하, 발굴기간도 수개월이 걸리지만, 이 회사의 2세대 플랫폼은 발굴 성공률이 80% 이상에 달하고 발굴기간도 최대 8주만이 소요된다. 회사 관계자는 “폐암 조기진단키트는 영국 온시뮨(민감도 41%), 독일 에피지노믹스(민감도 67%) 보다 민감도가 75%로 높고, 특이도도 92%로 가장 높다”며 “극소량의 혈액으로 검사가 가능하고, 검사비용 및 시간이 절감돼 경쟁력을 확보한 상태”라고 설명했다.

회사 측은 약 2조8000억원 규모 아시아 지역을 타깃으로 하고 있다. 식품의약품안전처 허가를 받은 상태로, 중국과 싱가포르에 진출해 2022년부터 매출이 본격화될 전망이다.