by이명철 기자
2017.06.22 13:55:52
[이데일리 이명철 기자] 테라젠이텍스(066700)는 자회사 메드팩토가 지난 20일 항암신약 후보물질 ‘TEW-7197(NOV1301)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암(HCC)에 대한 희귀의약품 등록을 마쳤다고 22일 밝혔다.
희귀질환치료제로 등록되면 임상 3상 없이 2상의 결과만으로 신약허가를 받을 수 있다. 미국에서는 환자 20만명 이내를 희귀 질환 기준으로 뒀다. 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 2상 이후 조건부 판매 허가, 임상시험 연구 보조금 지급 등 혜택을 받게 된다.
TEW-7197은 2014년 4월 FDA 승인을 받아 2014년 6월부터 미국 암환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 올해 1월에는 혈액암 일종인 골수이형성증후군(MDS), 4월 간암에 대한 임상 2상 승인을 받았다. MDS 임상은 내달부터 환자 투약이 이뤄져 빠르면 연말 효능을 확인, 기술이전 협상에 들어갈 예정이다.
회사 관계자는 “해당 항암제는 암의 전이, 재발, 기존 항암제 내성을 억제하고 면역체크포인트 억제제 및 기존 항암제와 병용 투여해 치료 효과를 크게 상승시키는 실험적 결과가 축적되고 있다”며 “시장 규모를 더 키울 수 있을 것”이라고 기대했다.