by천승현 기자
2015.04.15 17:10:27
당뇨병성신경병증약 ''DA-9801'' 효과 확인
[이데일리 천승현 기자] 동아에스티(170900)는 자체개발한 당뇨병성신경병증치료제 ‘DA-9801’의 미국 임상2상 시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.
‘DA-9801’은 산약과 부채마가 주성분으로 구성된 천연물신약이다. 이 제품의 미국 임상 2상 시험은 천연물신약으로는 국내 최초로 미국 식품의약품국(FDA)의 임상허가 승인을 받고 미국 존스홉킨스 대학병원 등 14개 기관에서 당뇨병성신경병증 환자 128명을 대상으로 진행됐다.
임상시험에서 12주간의 투여 전후 환자들의 통증강도 차이를 비교 분석한 결과 대조군 대비 안전성과 유효성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.
임상시험에 참여한 알바니(Albany) 대학의 아고프 박사는 “현재 당뇨병성신경병증으로 인한 환자의 통증을 절반 이하로 줄여주는 약물은 찾기 힘들다”면서 “이번 임상시험에서 ‘DA-9801’은 12주간 약물을 복용한 50%의 환자에서 통증이 50%이상 감소되는 놀라운 결과가 나타났다”고 평가했다.
미국(식물성의약품, Botanical Drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐만 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.
박찬일 동아에스티 사장은 “천연물신약으로서는 국내 최초로 ‘DA-9801’의 미국 임상 2상을 성공적으로 완료했다”면서 “이를 계기로 국산 천연물신약의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.