[류성의 제약국부론]코오롱 판결이 드러낸 '슈퍼 갑' 식약처의 민낯

by류성 기자
2024.12.03 15:42:56

[이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] “혁신과 서비스로 규제가 산업의 경쟁력이 되도록 지원하겠습니다.” “글로벌 규제 선도로 우리 기준을 세계기준으로 만들겠습니다.”

식품의약품안전처(식약처)가 기회가 있을 때마다 핵심정책으로 대내외에 강조하고 있는 조항들이다. 겉으로만 보면 식약처는 경쟁력있는 규제로 K바이오가 성장하는 데 적극적으로 이바지하고 있는 모습으로 비춰진다.

하지만 유감스럽게도 바이오 업계가 체감하고 있는 식약처의 위상은 정반대다. “신약에 대한 인·허가권을 쥐고 있는 식약처는 그야말로 업계에 ‘슈퍼 갑’으로 군림하고 있는 상황이다”는 게 바이오 대표들의 일관된 하소연이다. 요컨대 혁신적인 규제로 산업을 지원하기는 커녕 업계의 현실을 외면한 탁상행정으로 산업의 성장을 오히려 가로막는 걸림돌로 작용하는 경우가 훨씬 많다는 것이다.

최근 이웅렬 코오롱그룹 명예회장과 코오롱티슈진(950160) 등에 대해 법원이 내린 판결은 식약처의 이런 구호가 얼마나 허구인지를 적나라하게 보여줬다는 점에서 의미가 남다르다는 평가다.

식약처는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주(인보사)’의 성분을 조작했다는 혐의로 4년전 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱티슈진 등을 검찰에 고발한바 있다.

인보사는 이 명예회장이 각별한 애정을 갖고 20년 가까이 신약개발을 진두지휘해 지난 2017년 상업화에 성공하면서 화제를 불러 일으킨 혁신적인 신약이다. 식약처는 이 명예회장등을 검찰에 고발하기에 앞서 인보사에 대한 허가를 전격 취소하기도 했다.

신약에 대한 허가취소는 사람으로 치면 사형선고에 다름 없는 극단적인 처벌이다. 이 때문에 당시 업계는 “성분 조작 혐의에 대한 법원의 유죄판결이 나기도 전에 코오롱이 수십년간 각고의 노력끝에 개발에 성공한 신약을 허가취소한 것은 너무도 가혹한 처벌이다”며 식약처에 대한 강한 불만을 표시했다.

재판부는 이번에 이 명예회장과 코오롱에 대해 무죄판결을 내리면서 인보사에 대한 식약처의 강경한 행정처벌을 이례적으로 따끔하게 비판하면서 주목을 받고 있다.

코오롱티슈진이 개발한 세계최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 제품. 코오롱티슈진 제공

재판부는 “2019년 이후 미국 식품의약국(FDA)은 인보사에 들어간 세포 기원 착오 원인이 무엇이고, 사람에 미치는 영향이 어떠한지를 과학적 관점에서 검토한 후 임상 3상 실험을 승인했다”며 “반면 한국은 식약처가 품목허가 취소 후 현재까지 처분 당부를 다투는 행정소송이 진행 중이다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진, 임직원에 대해서도 수년간 형사 절차가 이어지고 있다”고 한탄했다.

이어 재판부는 “1심 재판부의 판단과 대법원의 최종 판단이 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 이번 소송의 의미는 무엇인지, 과학에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지 깊이 생각해볼 필요가 있다”고 지적했다.

미국 FDA는 지난 2020년 인보사에 들어가는 세포 성분이 인체에 무해하다고 판단, 임상보류 결정을 해제하고 임상을 재개할수 있도록 조치했다. 이에 힘입어 코오롱은 이듬해 미국 임상3상을 시작해 올해 상반기 임상을 성공적으로 마무리했다.

코오롱은 임상3상에 참여한 임상환자들을 추적관찰하는 과정이 끝나면 2027년 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 앞서 한국에서 인보사는 안전성과 약효를 입증, 신약허가를 받아 성공적으로 판매해온 만큼 사실상 미국 인보사 품목허가는 확정적이라는 게 업계의 판단이다. 반면 식약처는 인보사에 대한 품목허가 취소, 판매 및 생산 중단 결정을 그대로 유지하고 있어 대조를 이룬다.

인보사를 둘러싼 FDA와 한국 식약처의 대조적인 행정조치는 어느 쪽이 K바이오의 성장에 기여하고 있는지를 단적으로 보여준다. 한국 식약처가 마땅히 조치해야할 일을 미국 FDA가 대신해주고 있다는 게 업계의 평가다.

현재 9조원에 달하는 글로벌 골관절염 시장은 현재 근원적인 치료제가 없이 진통제가 대신하고 있는 형국이다. 근원 치료제인 인보사가 상업화에 성공하면 이 시장의 상당 부분을 잠식할수 있게 된다. 이런 막대한 시장성을 갖춘 인보사를 식약처는 막무가내로 시장에서 퇴출시키는 데만 몰두하고 있는 모습이다.

인보사의 경우처럼 업계의 처지나 고충을 전혀 고려하지 않고, ‘영혼없이’ 강압적인 행정처벌의 구태를 지속하는 한 식약처는 ‘K바이오의 슈퍼 갑’이라는 오명을 벗어나기는 힘들 것이다.

식약처가 퇴출시킨 인보사가 미국에서 허가를 받아 판매가 시작되면 식약처는 어떤 입장을 취할지 벌써부터 궁금해진다.