프로티움 “티움바이오 ‘TU7710’ IND 승인에 기여”

by김새미 기자
2023.04.10 15:48:37

[이데일리 김새미 기자] 프로티움사이언스(이하 프로티움)는 티움바이오(321550)의 혈우병치료제 ‘TU7710’의 위탁개발분석(CDAO) 전 과정을 주도해 임상시험계획(IND) 승인에 기여했다고 10일 밝혔다.

프로티움사이언스 CI (사진=프로티움사이언스)

최근 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받은 TU7710은 티움바이오의 트랜스페린 융합 플랫폼을 적용, 구조적 복잡성이 증가한 단백질이다. 세포주 개발 단계부터 융합 형태의 단백질을 완전한 형태로 발현할 뿐만 아니라 활성, 품질 모두 개발 목표를 만족시켜야 임상 시료로 개발 가능하다. 임상시료 생산은 호주에 있는 글로벌 위탁생산(CMO) 업체에서 진행됐다.

프로티움은 세포주 개발부터 배양·정제, 분석 등 ‘TU7710’의 CDAO 전과정을 수행했다. 프로티움 관계자는 “특히 각 공정별 위험평가(Risk Assessment), 차이분석(Gap Analysis)를 통해 스케일업·생산 과정에서 발생할 수 있는 문제들을 최소화했다”며 “임상 IND 신청·승인 과정 자문을 통해 TU7710의 최종 IND 승인을 받는데 핵심적인 역할을 수행했다”고 말했다.



이어 그는 “프로티움은 임상시료의 개발, 생산 경험과 해외 사이트에 대한 기술이전 경험이 풍부한 연구원들로 구성돼 있다”며 “이번 임상 IND 승인으로 프로티움의 기술력이 검증된 만큼 국내외 제약·바이오기업들의 신약개발 성공에 기여할 수 있는 글로벌 CDAO업체로 거듭날 것”이라고 강조했다.

한편 프로티움사이언스는 설립 후 1년반 만에 50여 개의 고객사를 확보해 서비스를 제공 중인 CDAO 전문업체다. 지난 2월에는 국가신약개발사업단(KDDF)의 CMC 전략컨설팅 지원기관으로 선정됐다.