by천승현 기자
2015.11.03 15:30:39
12월 식약처 허가신청 예정
[이데일리 천승현 기자] 대화제약(067080)은 자체 개발한 경구용 항암제 ‘DHP107’의 임상3상시험을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다.
이 제품은 주사제 형태의 항암제 ‘파클리탁셀’을 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함과 안전성을 개선하기 위해 세계 최초로 경구용으로 개발한 개량신약이다.
대화제약은 지난 2013년부터 서울아산병원 등 국내 12개 병원에서 위암 환자를 대상으로 ‘탁솔’과 ‘DHP107’의 안전성과 유효성을 비교 평가한 결과 DHP107의 비열등성을 확인했다.
대화제약은 이번 임상자료를 토대로 오는 12월 식품의약품안전처에 국내 시판허가를 신청할 계획이다. 내년 국제학회에서 임상자료를 발표하고 해외 기술수출도 추진할 계획이다.
대화제약 관계자는 “그동안 파클리탁셀 자체의 물질 특성상 경구제로의 개발이 어려워 다수의 글로벌회사들이 개발을 시도했지만 현재까지 시판에 성공한 제품은 없었다”면서 “전 세계 약 20조원 규모의 파클리탁셀 시장의 상당 부분을 DHP107이 대체할 것으로 기대한다”고 전망했다.