인보사 美 현지 조사 계획 중인 식약처…강제권도 없이 어떻게?

by강경훈 기자
2019.04.17 14:29:30

[이데일리 강경훈 기자] 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’(사진) 세포 변경과 관련, 식품의약품안전처가 원인 규명을 위해 미국 현지 방문조사 계획을 밝혔지만 현실가능성이 떨어진다는 목소리다.

17일 업계에 따르면 식약처는 지난 15일 인보사에 대한 자체 중간조사 결과를 발표하면서 개발사인 코오롱티슈진(950160) 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 검증하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

코오롱생명과학(102940)은 코오롱티슈진이 개발한 인보사 세포를 받아와 국내에서 제조한다. 두 회사가 각각 만드는 인보사는 같은 세포주를 기원으로 하는 것으로 알려져 있다.



그런데, 코오롱티슈진은 미국 회사라 식약처가 원칙적으로 코오롱티슈진을 방문조사할 권리가 없다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “코오롱티슈진이 현지에서 약을 만들어 국내에 수출한다면 해당 제조시설에 대해 식약처가 조사할 수 있지만 국내에서 쓰는 인보사는 코오롱생명과학 청주공장에서 만드는 만큼 식약처가 코오롱티슈진을 조사하려면 해당 기업의 협조를 얻어야 한다”고 말했다.

코오롱티슈진인 미국 식품의약국(FDA)의 조사를 이유로 식약처의 방문을 거부하면 식약처의 조사는 불가능한 상황이다. 한 업계 관계자는 “강제권이 없어 해당 기업의 협조를 얻어야 하는 상황임에도 식약처가 무턱대고 현지조사를 하겠다는 것은 제대로 된 전략의 부재만 드러낸 것으로 의욕만 앞선 것”이라고 꼬집었다.