테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 환자 등록
by김새미 기자
2024.04.08 15:52:48
‘TPX-115’의 치료적 확증 목표…“FDA와 美 임상 관련 소통”
[이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)는 분당서울대병원에서 동종유래세포치료제 ‘TPX-115’의 회전근개파열 치료를 위한 임상2b/3상의 첫 환자가 등록됐다고 8일 밝혔다.
테고사이언스는 지난해 식품의약품안전처로부터 해당 임상계획(IND)을 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자를 등록했다.
앞서 TPX-115는 임상 2a상을 통해 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료 효과를 확인했다. 이번 임상에서는 TPX-115의 치료적 확증을 확인한다.
해당 임상은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로, TPX-115의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 방법으로 진행된다. 분당서울대병원과 서울대병원에서 총 166명의 환자에게 52주간 시험약 또는 위약 투여 후 TPX-115의 기능, 통증, 구조적 개선에 대한 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한다.
테고사이언스 관계자는 “임상 2b상의 성공적인 진행을 통해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법 세포치료제의 세계 최초 허가를 기대한다”며 “미국 임상시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 소통하고 있다”고 말했다.