한미 랩스트리플아고니스트, 美 FDA 희귀의약품 지정

by노희준 기자
2020.03.05 14:02:32

세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 혜택

[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)이 알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 후보물질 ‘랩스트리플아고니스트’(HM15211)가 또다른 적응증을 토대로 미 식품의약국(FDA)에서 희귀약 지정을 받았다고 5일 밝혔다.

한미약품에 따르면 FDA는 이날 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.

원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “지금까지 한미약품이 개발중인 혁신신약 후보물질 중 FDA와 유럽 식약청(EMA) 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다”고 말했다