by김지섭 기자
2018.11.08 13:44:55
T세포 치료제 임상 본격화…R&D센터 건립 계획
[이데일리 김지섭 기자]유틸렉스는 최근 한국계 미국기업 JGBLI(JG 비즈니스 링크 인터내셔널)와 미국 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다.
이번 MOU는 유틸렉스의 면역항암제 ‘앱비앤티셀’의 성공적인 미국 임상 진입을 위한 것이다. 유틸렉스는 JGBLI로부터 미국 메릴랜드 R&D센터 건립과 면역세포인 T세포 치료제 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 메릴랜드 약학대학의 컨설팅을 지원받을 예정이다.
유틸렉스의 T세포 치료제는 환자의 혈액 소량(50㎖)으로부터 특정 암 항원에 특이적으로 활성화된 CD8+ T세포(암을 직접 공격할 수 있는 주요 면역세포)만을 분리해 대량으로 배양, 환자에게 다시 투여해 암을 치료하는 면역 세포 치료제다.
회사 측은 기존 면역 항암 T세포치료제가 극복하지 못한 제조공정의 단순화를 이뤄 △제조공정의 표준화 △제품의 규격화 △높은 제조성공률을 확보했다고 설명했다.
앱비앤티셀은 국내 임상 1상을 끝내고 임상 2상을 준비하고 있다. 8명의 혈액암 말기환자를 대상으로 앱비앤티셀을 투여하고 평가를 진행한 1상 결과, 50%의 전체 반응률(ORR)을 확인했으며 두 명의 환자에서 완전관해(CR)를 확인했다. 유틸렉스는 FDA와 사전상담(Pre IND 미팅)을 준비하고 있으며, 내년 임상시험계획승인신청서(IND) 제출 및 임상 진입을 목표로 하고 있다.
권병세 유틸렉스 대표는 “이번 MOU 체결을 시작으로 T세포 치료제 미국임상을 위한 첫 발을 내딛었다”며, “T세포 치료제 앱비엔티셀을 필두로 면역항암제 파이프라인의 FDA 허가를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 유틸렉스는 2015년 설립돼 면역 치료제 기반 기술을 바탕으로 항암 T세포치료제 및 항체 치료제를 개발하는 국내 바이오벤처기업이다. 유틸렉스는 코스닥 기술 특례 상장의 첫 관문인 기술성 평가를 통과했으며, 현재 상장예비심사를 진행중에 있다.
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