[세포바이오 대해부]② 골세포치료제 임상 1상 성공적...'라이선스 아웃' 확대

by김승권 기자
2023.08.29 16:38:15

[이데일리 김승권 기자] 세포바이오는 2011년 설립된 바이오 스타트업으로 줄기세포 치료제 개발과 상용화를 목표로 하고 있다. 현재 대퇴골두 골괴사 세포치료제 ‘CF-M801’의 임상 1상을 마쳤고 2상을 앞두고 있다. 줄기세포 3차원 배양 및 분화 관련 원천기술로 취득한 관련 특허만 벌써 18개에 달한다.

세포바이오는 현재 3개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 가장 빠른 임상은 대퇴골두 골괴사다. 회사 측은 미국 식품의약국(FDA)에 대퇴골두골괴사증으로 해당 물질을 희귀 신약으로 등재 신청을 했다. FDA와 올해 IND 미팅도 진행할 예정이다.

해당 질환은 과도한 알코올 섭취와 스테로이드 사용이 주된 원인으로 꼽힌다. 남자에게서 더 많이 발병하고 비교적 젊은 나이에서도 발병한다. 현재는 병의 진행을 막거나 재생을 유도하는 치료법이 없다. 환자의 고관절이 다 무너진 후 인공 고관절로 치환하는 것이 유일한 대안이다.

세포바이오 파이프라인 현황 (자료=세포바이오)

세포바이오 측은 이번 대퇴골두 골괴사 임상 1상 시험에서 ARCO 1·2 환자에게 저·중·고, 3가지 용량의 세포치료제를 투여, 3개월간 안전성과 부작용이 없음을 확인했다. 아울러 탐색적 유효성으로 방사선지표상의 구조적인 변화가 있는지와 함께 환자가 느끼는 기능 개선 및 통증 감소를 관찰, 긍정적 결과를 얻었다.

박현숙 세포바이오 대표는 “회사의 동종골모세포치료제(CF-M801)는 대퇴골두 골괴사 외에도 뼈 재생이 필요한 관련 질병에 동일한 기전으로 작용하는 골재생 플랫폼 치료제로서 골절, 불유합, 척추유합술 등으로 파이프라인이 확대될 예정”이라고 설명했다.



세포바이오의 최대 강점은 ‘레디 메이드’ 형태로 동결 상태에서 보관 이동이 가능하고 환자가 필요할 때 바로 제공할 수 있다는 점이다. 즉 따로 배양할 필요가 없다는 것. 현재 업계에서 동결 형태로 세포 치료제를 개발하는 건 코오롱 인보사 뿐이라는 게 박 대표의 설명이다.

화장품 원료 사업도 순항하고 있다. 화장품 원료로만 올해 매출 20억원 이상 올릴 것으로 기대된다. 올해는 인도 정부 측과 긴밀하게 협의 중이다. 인도 제약사 시네케어(synecre)와 독점으로 계약을 맺었고 인도 식품의약품안전처의 허가도 받았다. 이번 계약 규모는 올해 매출 목표에 들어가지도 않았다. 계약 규모가 예상되지 않는 수준이라 터지면 큰 폭의 매출 확대가 기대되는 상황이다.

세포바이오 대퇴골두 골괴사 세포치료제 임상1상 기능 개선 그래프 (자료=세포바이오)

바이오원료 기업 아미코젠과 기술 및 영업 협력도 하고 있다. 박 대표는 “직원이 3명이던 회사가 60명 규모로 커졌고 매출도 꾸준히 늘어나고 있어서 지금이 격변기라고 할 수 있다”고 설명했다.

아울러 신규 파이프라인 도입도 적극적으로 추진하고 있다. 세포바이오는 카이스트로부터 배아 줄기세포와 IPS 세포를 췌장으로 보내는 기술을 도입하기 위해 준비하고 있다. 또한 생명공학연구원과는 혈액에 있는 세포를 NK세포로 분화시키는 기술도 이전을 논의 중이다.

박현숙 대표는 “수술로만 해결할 수 있었던 난치성 만성 희귀병을 줄기세포치료제를 개발하며 치료하는데 목적을 둔 것이 세포바이오”라며 “사람의 태줄에서 줄기세포를 추출, 이를 배양시켜 세포와 세포배양액을 생산해 치료제를 만들고 있다”고 설명했다.