삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 유럽 허가

by김진수 기자
2024.11.19 11:17:12

[이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈(ByoovizTM, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 확장했다.

오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견’(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.



황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 오퓨비즈 유럽 허가로 이미 상업화된 8종에 이어 유럽에서 9번째 허가 승인을 획득했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 5월 오퓨비즈의 미국 품목 허가를 획득했으며 지난 2월 국내에서 아필리부(SB15 국내 제품명)의 허가를 획득했다. 아필리부는 국내 판매 파트너사인 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매되고 있다.