by이명철 기자
2016.04.19 14:29:33
임상2b상서 자궁경부상피이형증 1기 치료 효과 확인
[이데일리 이명철 기자] 바이오리더스는 자궁경부암 발병 전 단계 질환인 자궁경부상피이형증 1기를 대상으로 하는 면역치료제(BLS-PGA-C10)의 임상 2b상 시험을 종료했다고 19일 밝혔다.
임상 2b상은 국내 6개 임상시험병원에서 200명의 피험자(자궁경부상피이형증 1기 환자)을 대상으로 진행했다. 임상시험 결과 폴리감마글루탐산 CIN1 면역치료제 투약군에서 통계적으로 유의한 자궁경부상피이형증 1기(CIN1) 치료 효과가 확인됐다. 이로써 수년 내 전세계 치료제가 없는 질환의 동종 최초(퍼스트인 클래스) 신약 출시가 가능하다고 회사는 전했다. 이 같은 결과는 16~20일 미국 뉴올리언스에서 열리는 ‘미국암학회 연례 학술대회(AACR, American Association for Cancer Research) 2016’에서 발표할 예정이다.
자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV) 감염으로 발생한다. 바이러스 감염 후 자궁경부상피이형증 1~3기를 거쳐 암으로 발병하는데 2·3기는 일반적으로 자궁경부전암으로 명명한다. 자궁경부상피이형증 1기와 전암 단계에는 서로 다른 치료 기작을 가진 의약품을 필요로 한다. 하지만 아직 처방 가능한 의약품은 없다. 자궁경부상피이형증 1기는 지속 관찰하고 자궁경부전암 단계에서 외과 수술이 이뤄지고 있다. 회사 관계자는 “출산 연령의 고령화와 출산율 저하 문제가 심각한 상황에서 가임기 여성에게 불임·조산·유산 등 위험과 심리적 거부감으로 수술적 치료를 대신할 의약품 개발의 필요성은 더욱 높은 상태”라고 설명했다.
HPV 신규 감염자수는 연간 약 3억명이며 CIN1 환자는 약 2300만명, 자궁경부암 환자 약 52만명이 발생하는 것으로 파악된다. 중국이 19.1%, 유럽 15.1% 등을 차지하고 한국은 약 0.7%(연간 약 13만명)로 지속 증가세다.
이일한 이사는 “2019년 시장 출시를 목표로 국내 임상 3상과 글로벌 임상도 함께 추진할 계획”이라며 “폴리감마글루탐산이 가지는 항바이러스 효력을 이용한 추가 바이러스 감염 질환 등 면역치료제로 적응증도 확대하겠다”고 전했다.
성문희·김상석 대표는 “자궁경부암 조기 진단 대응 면역 치료제 개발 선두기업으로 도약해 신약 개발 바이오벤처로서 글로벌 경쟁력을 확보할 것”이라며 “글로벌 신약개발을 위해 기술력과 사업역량을 총동원하겠다”고 강조했다.