by안혜신 기자
2022.10.04 14:52:40
[이데일리 안혜신 기자] 메디아나(041920)는 자동심장충격기(AED) A16에 대해 기존 유럽 MDD(Medical Device Directive) CE인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. 이는 국내 AED 제조사 중 첫번째다.
MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행됐다. 기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 CER(Clinical Evaluation Report) 검증도 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다.
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