아그네스메디컬, 고주파 의료기기 아그네스 日PMDA 인증 획득

by신민준 기자
2024.05.20 16:35:10

[이데일리 신민준 기자] 아그네스메디컬이 대표장비인 고주파 미용의료기기 아그네스(AGNES)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.

아그네스. (이미지=아그네스메디컬)

일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다로워 인증 획득이 어려운 것으로 유명하다. 이에 아그네스는 9개의 니들을 이용하여 적응증별 맞춤형 시술을 할 수 있는 고주파 장비로 인증 받아 안전성을 입증했다.



아그네스는 이미 FDA Cleared, ANVISA, CE 1370 등 글로벌 인증을 받은 후 글로벌 시장에서 활발히 판매되고 있다.

아그네스메디컬 관계자는 “아그네스는 국내 뿐만 아니라 해외에서도 큰 사랑을 받고 있던 장비”라며 “PMDA 인증 획득을 기점으로 본격적으로 일본 영업을 진행하여 제품 점유율을 확대할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.