HLB제약 "생동시험 성공…약가 경쟁력 확보"
by안혜신 기자
2022.11.17 17:45:44
[이데일리 안혜신 기자] HLB제약(047920)은 선제적인 투자로 외부에서 제제 연구 인력 영입 및 대규모 설비 투자를 한 가운데 현재까지 11개 품목에 대해 동등성을 확보하며 경쟁사 대비 높은 약가 경쟁력을 확보했다고 17일 밝혔다.
정부는 내년 7월부터 자체 생물학적동등성 시험(생동성 시험)으로 얻은 동등성 입증 자료와 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있다는 내용의 ‘약제 상한금액 재평가 계획’을 공고했다. 이에 따라 국내 제약사들이 자사 제품에 대한 생동성 확보에 비상이 걸린 가운데 HLB제약은 동등성을 잇달아 입증해 경쟁우위를 확보했다.
이 제도가 본격적으로 시행될 경우 제약사가 직접 생동성 시험을 진행해 제네릭을 개발하지 않으면 약가가 크게 떨어질 수밖에 없는 구조가 된다. 이에 따라 후발업체들의 진입 동기가 위축될 수 있다. 생동성 시험 자료를 제출하지 못할 경우 약가가 15%가량 떨어져 원가율이 크게 높아질 수밖에 없어 해당 제네릭을 포기하는 제약사가 속출할 것으로 예상된다.
HLB제약은 여러 시험에서 연이어 동등성을 입증함에 따라 급변하는 시장 변화에 잘 대처하고 있다고 평가받고 있다. HLB제약은 앞으로 자사 생산 허가 변경을 단계적으로 추진하는 한편 단기적으로 주요 제품에 대한 자체 생산비율을 50% 이상 끌어올릴 방침이다.
특히 제네릭 시장에서 5000억원 이상 규모를 형성할 것으로 예상돼 가장 큰 대어로 주목받는 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’ 고지혈증 복합제에 대한 생동성 시험에 성공한 것도 큰 호재다. HLB제약은 향후 해당 제품에 대한 매출이 크게 늘 것으로 전망하고 있다.
김만규 HLB제약 전략기획본부 상무는 “선제적으로 신규 생산 설비를 구축하고 높은 역량을 지닌 제제팀 연구인력을 확충한 한편 시장규모가 큰 제품들을 선별해 집중하는 전략을 통해 주요 제품에 대한 동등성 입증에 지속적으로 성공하고 있다”면서 “동시에 향남 공장의 노후 설비에 대한 추가적인 대규모 투자를 통해 생산 기반을 확대하고, 새로운 건강기능식품 제품도 출시할 예정인 만큼 매출 성장은 더 가팔라질 것”이라고 말했다.