큐로셀 대전 GMP 공장, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

by김진호 기자
2023.11.21 14:36:18

큐로셀이 지난 4월 준공한 대전 둔곡지구 내 CAR-T 생산 공장 내부 전경.(제공=큐로셀)

[이데일리 김진호 기자]큐로셀(372320)이 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 내 신사옥에 건설한 키메릭항원수용체(CAR)-T 생산 공장에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

큐로셀의 CAR-T 생산 공장은 글로벌 우수의약품제조관리기준(GMP)을 적용해 지난 4월 완공했으며, 총 1만636㎡로 CAR-T 생산 공장 중 국내 최대 규모다. 큐로셀이 개발 중인 혈액암(림프종 등) 대상 CAR-T치료제 신약 후보 ‘안발캅타진 오토류셀’(안발셀)을 이 공장에서 생산할 경우 연간 700명에게 사용할 분량을 충당할 수 있다. 회사 측은 내년 하반기 중 안발셀의 국내 허가를 목표로 임상을 진행하고 있다.



큐로셀에 따르면 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하려면 △제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 △원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 △안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 △출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 GMP 공장의 제조업 허가 취득으로 향후 우리 물질이 허가될 경우 직접 생산할 준비가 차질없이 이뤄지고 있는 것”이라며 “2025년부터 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화라는 큐로셀 목표를 문제없이 이뤄낼 계획이다”라고 말했다.