by나은경 기자
2023.07.17 16:15:35
美FDA IND 승인 이어 유럽도 겨냥
[이데일리 나은경 기자] 난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클(365270)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 2상 임상시험계획(IND)을 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 17일 공시했다.
큐라클은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받은 바 있다. 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 IND를 제출했다는 설명이다.
큐라클은 CU104 임상을 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상으로 준비하고 있다. 향후 한국 식품의약품안전처의 IND 승인을 거쳐 다국가 임상에 진입할 방침이다.
큐라클 관계자는 “임상 국가를 동유럽 3개국으로 선정한 것은 임상 속도를 가속화하기 위한 전략적 선택”이라며 “궤양성 대장염에 대한 미충족 의료 수요가 높아짐에 따라 세계적으로 수많은 치료제들이 임상을 진행하고 있어 환자 모집에 꽤 많은 시간이 소요될 수 있다. 당사는 효율성과 시간 감축을 위해 여러 전문가와 논의 후 임상을 빠르게 진행할 수 있는 나라를 선택한 것”이라고 설명했다.