by이후섭 기자
2021.02.05 14:37:01
[이데일리 이후섭 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 바이러스 감염환자 치료제 `렉키로나주(CT-P59)`의 국내 조건부허가를 획득했다고 5일 공시했다.
셀트리온은 지난해 12월 29일 식품의약품안전처(MFDS)에 렉키로나주에 대한 품목허가를 신청해 이날 조건부 허가를 받았다. 렉키로나주는 PCR 검사 등을 통해 코로나19 확진자로 분류된 고위험군 경증에서 중등증 환자 중에 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등의 조건을 충족하는 환자를 대상으로 한다.
셀트리온은 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나 치료제를 공급할 계획이다. 회사 측은 “회사는 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가를 획득했으며, 현재 진행 중인 치료적 확증 임상 3상시험을 통해 렉키로나주의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정”이라며 “임상 3상 결과 및 추가적인 자료 제출을 통해 최종 품목허가도 획득할 예정이며, 유럽·미국 등을 포함한 글로벌 허가도 진행할 계획”이라고 설명했다.