GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 임상 3상 시험계획서 제출

by권효중 기자
2020.07.06 14:43:58

[이데일리 권효중 기자] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)은 ‘이뮨셀엘씨주’의 췌장암 제 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다.

췌장암 제 3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험으로, 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위해 약물의 유효성·안전성 평가를 목표로 한다.

췌장암은 장기 특성상 조기 발견이 어려우며 발생 연령대도 70대가 32.8%로 가장 많고 60대 25.4%, 80대 이상 19.4% 순으로 나타나 항암 치료도 매우 어렵다. 실제 췌장암 5년 상대생존율은 12.2%로 10대 주요 암 중 최하위에 해당하며 의학 기술의 발전에도 개선이 거의 이뤄지지 않은 난치성 질환으로 꼽힌다.

이 회사가 개발한 ‘이뮨셀엘씨주’는 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 받았고, 2015년에는 230명의 간암 환자를 대상으로 한 제 3상 임상시험 결과를 소화기학 학술지(Gastroenterology)에 발표하며 세계적으로 주목받은 바 있다.



회사 관계자는 “췌장암 제4기 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여했을 때 치료반응율 25%, 질병 진행이 없는 생존기간은 11주로 각각 확인돼 2차 항암제로서의 가능성을 확인했다”며 “특히 환자 자신의 면역세포를 활용해 부작용이 적고 환자의 삶의 질을 고려한 치료법이라는 평가를 받았다”고 설명했다.

이번 임상시험계획이 승인되면 서울대병원 외 14개 임상기관에서 454명의 췌장암 환자를 모집해 무작위 배정, 공개(Open-label), 다기관 임상시험으로 진행될 계획이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “그동안 췌장암 임상시험에 대한 환자나 연구자들의 요청이 매우 많았다”며 “이뮨셀엘씨주를 통해 간암에 이어 췌장암 환자에게도 더 많은 치료 기회와 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 이 회사는 최근 용인에 세포치료제 생산에 최적화된 첨단설비 및 생산시설을 마련하고 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 기준에 부합하는 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설을 갖췄다.