강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 1·2a상 승인

by이명철 기자
2018.02.19 16:18:15

[이데일리 이명철 기자] 강스템바이오텍(217730)은 식품의약품안전처로부터 류마티스 관절염줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’의 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 승인을 통해 총 33명의 중등도 이상 만성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 용법·용량 설정과 유효성을 평가할 예정이다. 임상수행 기관은 서울시 보라매병원이며 2a상 단계에서 다기관으로 확대 진행된다.

앞서 회사는 2015년 류마티스 관절염 임상 1상을 단회 투여로 진행한 결과 안전성과 상업화 가능성을 확인한 바 있다. 이번 임상 1·2a상에서는 유효성과 치료 지속성을 높일 수 있는 반복투여 방식으로 4주 간격 3회 투여로 진행하게 된다.

현재 시판 중인 류마티스 관절염 치료제는 항체 의약품인 TNF-α억제제가 주류를 이루고 있다. 하지만 항체치료제는 부작용이 다양하고 불응 환자가 많다는 한계가 있어 새로운 치료제 수요가 높다는 게 회사 설명이다.



강스템바이오텍이 개발 중인 치료제는 류마티스 관절염 환경 핵심인 당단백질의 일종 사이토카인인 TNF-α와 IL-1β에 반응하는 복합적 작용기전으로 면역 조절을 나타내는 것이 특징이다. 2016년 12월 네이처 연구지에 발표된 퓨어스템 알에이주의 연구 논문에 따르면 세포 수준에서 확인한 제대혈 줄기세포의 작용 기전이 실제 류마티스 관절염 환자로부터 채취한 질환 특이적 타깃 세포에 대해서도 동일하게 적용된다는 것을 확인했다.

류마티스 관절염 줄기세포 치료제는 복합 작용기전을 통해 효과적인 면역 조절이 가능하다는 점에서 기존 항체 치료제가 듣지 않는 불응성 환자에게도 효과를 나타낼 수 있음을 입증했다고 회사측은 전했다. 현재 치료제를 대체할 수 있는 유일한 대안이 줄기세포 치료제가 될 것으로 기대했다.

이태화 대표는 “1·2a상 임상에서는 치료제의 경쟁력 강화를 위해 반복 투여로 진행하고 유효성에 대한 좋은 결과를 얻을 수 있을 것”이라며 “기존 불완전한 류마티스 관절염 치료제를 대신해 새로운 치료 대안이 되도록 개발에 성공하겠다”고 말했다.