휴온스 리도카인 국소마취 주사 美 진출한다

by강경훈 기자
2018.04.19 13:03:46

[이데일리 강경훈 기자] 휴온스(243070)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1% 리도카인주사제 5㎖ 앰플에 대해 제너릭(복제약) 품목허가(ANDA승인)를 받았다고 19일 밝혔다.

휴온스는 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5㎖ 앰플에 대해 약식 신약허가신청(ANDA)을 추진해 왔으며 대조약인 프리제니우스 카비의 제품과 생물학적 동등성이 입증돼 이번 ANDA 승인 획득에 성공했다.



이번 승인으로 휴온스는 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5㎖ 허가를 받은 유일한 업체가 됐다. 현지 미국은 기존 등록 업체 두 곳이 모두 공급을 중단해 리도카인주사제 부족 사태를 겪고 있다. 휴온스는 이번 승인을 바탕으로 미국 전역에 리도카인주사제를 공급할 예정이다.

윤성태 휴온스글로벌(084110) 부회장은 “리도카인주사제 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제 ANDA 승인에 이어 품질과 최첨단 주사제 생산시설의 우수성을 인정받은 것”이라며 “미국에 등록된 유일한 리도카인주사제 공급기업으로써 더 큰 매출을 올려 글로벌 헬스케어 기업으로 입지를 굳히겠다”고 말했다.