식약처 “국내 임상 진행 중인 코로나19 치료제 19건, 백신 2건”

by왕해나 기자
2020.11.10 14:41:41

[이데일리 왕해나 기자]국내에서 진행 중인 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 임상시험은 총 21건인 것으로 조사됐다. 치료제 19건, 백신 2건이다.

식품의약품안전처는 10일 정례브리핑을 열고 국내에서 이미 승인한 코로나19 관련 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이라고 밝혔다. 치료제 임상 2건이 추가로 승인됐고 ‘렘데시비르 3건’, ‘칼레트라 1건’ 등 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건으로 집계됐다.

새로 승인된 임상시험은 한국MSD의 항바이러스제(임상코드명 MK-4482) 2/3상과 뉴젠테라퓨틱스의 항바이러스제(뉴젠나파모스타트정)의 1상이다. MK-4482 임상시험은 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 시험이다. 글로벌 임상으로 진행되고 있다. 나파모스타트정은 현재 항응고제로 사용되는 나파모스타트메실산염 성분 주사제를 먹을 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품이다.

국내에서 개발 중인 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(003000)(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(019170)(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(069620)(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(068270)(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(006280)(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

백신은 제넥신(095700)(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다. 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인됐다.



치료제 중 개발 속도가 빠른 분야는 항체치료제다. 셀트리온은 항체치료제 CT-P59의 코로나19 경증 및 중등증 환자 대상 글로벌 임상 2/3상을 하고 있다.

해외에서도 미국 ‘일라이릴리’(이하 릴리)와 ‘리제네론’이 항체치료제로 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2/3상을 하고 있다. 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했고, 릴리의 제품이 이달 9일 승인받았다. 릴리의 임상 2상 중간시험 결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했고, 안전성 우려는 없었다. 다만 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 지난달 26일 조기에 종료됐다. 서경원 식약처 의약품심사부장은 “릴리의 치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받았지만, 아직까지 국내 코로나19 치료제·백신 신속 심사프로그램으로 지정되지는 않았다”며 “향후 신청이 있을 시 우선적으로 신속히 심사할 계획”이라고 말했다.

리제네론에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 지난달 30일 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단했다.

식약처는 미국 제약사 화이자가 개발하는 코로나 백신의 효과가 90%라는 소식에 대해서는 최종 결과를 지켜봐야 한다고 했다. 서 부장은 “화이자의 이번 발표는 3상 임상시험에서 지난 8일 기준 3만8599명이 2번 접종을 받았고 이 중 94명의 감염자가 나온 시점에서 발표된 중간분석”이라며 “중간 결과는 긍정적으로 보이나 최종 임상결과를 봐야 효과와 안전성, 면역력 지속기간, 고령자에 대한 효과 등을 종합적으로 판단할 수 있을 것”이라고 말했다.