KCL, 독일지사 개소…새 EU 의료기기 인·허가 규정 대응

by김형욱 기자
2023.07.18 17:09:41

[이데일리 김형욱 기자] 시험·인증기관 한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 독일 지사를 열고 국내 기업이 유럽연합(EU)의 새 의료기기 인·허가 규정에 대응할 수 있도록 지원한다.

한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 17일(현지시간) 독일 잘란트주 자르브뤼켄시 한국과학기술연구원(KIST) 유럽연구소 내에 문 연 독일 지사 개소식 모습. (왼쪽부터) 독일 잘란트주 경제진흥공사 안냐 페차우어 이사, 토마스 슉 대표, 위르겐 바르케 잘란트주 부총리, 이상욱 KCL 부원장, 김수현 KIST 유럽연구소장, 송문용 KCL 의료안전성센터장. (사진=KCL)

KCL은 17일(현지시간) 독일 잘란트주 자르브뤼켄시 한국과학기술연구원(KIST) 유럽연구소 내 독일 지사에서 개소식을 열었다고 밝혔다. 개소식에는 이상욱 KCL 부원장과 김수현 KIST 유럽연구소장, 위르겐 바르케 잘란츠주 부총리, 토마스 슉 잘란츠주 경제진흥공사 대표 등 양국 관계자가 참석했다.

이곳은 앞으로 국내 기업이 EU의 새 의료기기 인·허가 규정에 대응하는 역할을 할 예정이다. EU는 최근 의료기기 인허가 제도를 지침(MDD, Directive)에서 규정(MDR, Regulation)으로 강화했다. 국내 기업이 유럽 현지에서 의료기기를 판매하려면 내년까지 새 기준에 따른 인증 심사를 마쳐야하는데, 심사 조항이 기존 23개에서 123개로 대폭 늘어난데다 새 인증 시험을 할 수 있는 현지 기관도 100곳에서 38곳으로 줄어 어려움이 예상된다.



KCL 독일지사는 한 발 더 나아가 KIST 유럽연구소와 함께 동물 대체 시험법 개발에도 나선다. 미국 환경청(EPA)이 2035년까지 동물실험 전면 퇴출을 선언하는 등 기업·기관의 동물실험이 어려워지고 있는 만큼 선제적으로 대안 마련에 나서는 것이다. 이와 함께 화학물질 유해성평가 업무를 확대해 바이오 분야에서도 국제적 수준의 시험·인증기관으로 발돋움한다는 계획이다.

조영태 KCL 원장은 “최근 국내 의료기기의 독일 수출이 늘어나고 있으나 현지 규제 여건 변화로 산업계의 현지 인증 취득이 어려워진 상황”이라며 “독일지사를 통해 한국 의료기기의 원활한 수출 확대를 지원해나가겠다”고 밝혔다.