삼성바이오, 첫 바이오시밀러 내달 한국 시장 데뷔

by천승현 기자
2015.11.25 11:48:58

삼성바이오에피스·삼성바이오로직스 본사 전경

[이데일리 천승현 기자] 삼성이 개발한 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이 오는 12월 국내 시장에 데뷔한다. 지난 2010년 바이오의약품 분야에 뛰어든 이후 5년 만에 삼성의 로고가 새겨진 의약품이 환자들에게 처방된다.

25일 보건복지부의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정 고시에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스’는 12월1일부터 보험상한가 14만1967원을 적용받는다. 지난 9월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고 3개월만에 보험등재 절차를 거쳐 발매된다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘브렌시스’

브렌시스는 류마티스관절염 등에 사용되는 약물로 화이자의 ‘엔브렐’을 본따 만든 바이오시밀러 제품이다. 엔브렐은 연간 글로벌 시장에서 약 10조원의 매출을 기록 중이다. 지난 2013년 삼성바이오에피스와 미국 MSD본사가 체결한 마케팅 협력 계약에 따라 브렌시스의 국내 영업은 한국MSD가 담당한다.

브렌시스의 보험약가 14만1967원은 오리지널 ‘엔브렐’의 가격 21만3484원의 66.5% 수준이다. 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 오리지널의 70%까지 약가를 받을 수 있다.

브렌시스는 10개국 73개 병원에서 596명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 임상3상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR)에서 공개한 52주 투여 장기 연구에서도 브렌시스의 효능이 오리지널과 동등한 수준으로 나타났다.



이로써 삼성은 지난 2010년 5월 바이오의약품을 신수종 사업으로 발표한 이후 5년여만에 자체 개발한 첫 제품을 국내 의료진과 환자들에게 선보이게 됐다.

브렌시스는 유럽 허가도 임박했다. 유럽의약국(EMA)은 최근 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 브렌시스 허가 신청에 대해 긍정적인 의견을 접수했다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받으면 유럽 31개국에서 판매가 가능하다.

삼성바이오에피스는 현재 개발이 진행 중인 6개를 포함해 총 13개의 바이오시밀러를 개발하겠다는 목표를 세운 상태다. 현재 글로벌 3대 자가면역질환치료제로 평가받는 ‘휴미라’, ‘엔브렐’, ‘레미케이드’ 등의 바이오시밀러 개발을 마치고 국내외 허가를 추진 중이다.

한편 삼성의 바이오의약품 사업은 생산과 개발 부문이 분리·운영하는 방식이다. 삼성바이오로직스가 바이오의약품의 생산을 담당하고 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 연구개발을 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 삼성물산(028260)이 최대주주다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스(90.3%)와 미국 바이오젠(9.7%)이 설립한 합작법인이다.