"인보사 장기추적 최선 다할 것…인과관계 밝혀지면 책임 지겠다"

by강경훈 기자
2019.07.04 12:26:19

이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 오전 서울 프레스센터에서 열린 ‘인보사 품목허가 취소 관련 기자회견’에서 사과를 하고 있다.(사진=연합뉴스)

[이데일리 강경훈 기자] “인보사 품목허가 취소로 환자와 주주, 국민여러분께 혼란을 끼친 점에 대해 회사 대표로서 진심으로 사과합니다. 인보사를 투여받은 환자에게 어떤 문제도 생겨서는 안된다는 마음으로 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 할 수 있는 모든 조치를 취하겠습니다.”

이우석 코오롱생명과학(102940) 대표는 인보사 허가 취소와 관련해 4일 기자회견을 열고 ‘투약 환자 안전관리 종합대책(안)’을 발표하면서 환자 안전에 최선을 다하겠다는 뜻을 밝혔다.

이 대표는 “인보사 주성분인 1액 세포의 활성화를 위한 유전자전달용 2액이 착오가 생겼고 이를 인지하지 못한 채 승인을 받았다”며 “품목허가가 취소돼 진심으로 사과한다”고 말했다.

이 대표는 “인보사는 17년 전 작은 실험실에서 시작된 약으로 바이오 생태계가 완벽하지 않은 상황에서 환자들에게 희망을 주겠다는 믿음과 벤처정신으로 탄생한 약”이라며 “아무도 가 보지 않은 길을 가면서 많은 시행착오를 겪을 수밖에 없었다”고 잘못을 인정했다. 이 대표는 “개발 초기 당시의 수준으로 보면 세포를 확인하기 위해 최선의 기법을 사용했지만 현재의 기술수준으로 보면 부족함이 많았다”며 “과오를 용서해달라는 것은 절대로 아니고 오히려 세계 최초라는 자부심이 있었다면 더 완벽하게 검증을 거쳤어야 했다는 지적을 달게 받겠다”고 말했다.

이 대표는 2액 세포의 변경에도 불구하고 안전성과 유효성에는 이상이 없다고 강조했다. 이 대표는 “식약처도 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다”며 “빠른 시일 내에 원개발사인 코오롱티슈진(950160)과 협력해 중단 상태인 미국 임상3상을 빠른 시일 내에 재개할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 그는 필요하다면 국제적인 공신력 있는 학자와 학회, 기관을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치를 추가로 검증받을 것이라고 강조했다.



이날 기자회견에서 코오롱생명과학은 인보사 투약환자의 안전관리 대책도 소개했다. 코오롱생명과학 측에 따르면 지금까지 인보사를 투약한 건수는 11년간 3853건이다. 유수현 코오롱생명과학 바이오사업 담당 상무는 “우려가 많은 형질전환세포의 종양원성은 방사선조사로 혈액 내에 인보사 성분이 남아 있지 않다는 것을 확인했다”고 말했다. 인보사 2액은 애초 형질전환한 연골세포가 주성분으로 알려졌지만 형질전환 신장세포라는 게 밝혀진 상황이다. 신장세포는 무한정 반복하는 ‘종양원성’이 있다. 유 상무는 “2액의 형질전환세포는 원래 세포와 상관 없이 유전자를 변이해 형질을 전환한 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA)과 식약처의 권고로 형질전환세포에 방사선을 쏴 종양원성을 완전히 없앤 뒤 출고하고 있어 암으로 커질 가능성은 우려하지 않아도 된다”고 말했다.

인보사 투약 환자는 15년 동안 장기추적을 하게 된다. 개인정보보호법 상 환자가 투약 병원을 통해 등록을 해야 한다. 지난 4월 시작한 환자 등록은 현재 전체 환자의 절반 수준인 1725명이다. 회사 측은 10월까지 투약환자 전수를 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 유 상무는 “병원에 상주하는 외주업체를 통해 환자등록을 지원하고 있으며 환자 문의를 맡을 콜센터도 회선을 확충해 운영하고 있다”고 말했다.

장기추적검사는 임상시험과 동일한 수준으로 진행한다. 코오롱생명과학은 이를 위한 임상시험 계획서를 식약처에 제출해 현재 식약처가 검토를 하고 있다. 유 상무는 “환자에서 생긴 부작용이나 이상반응은 아무리 사소한 것이라도 의약품안전관리원에 보고해 약과의 인과관계를 철저히 추적할 것”이라고 말했다.

코오롱생명과학은 인보사 장기추적관찰을 위해 지역별 거점병원을 20여개 지정했다. 대부분 인보사 임상시험에 참여했던 상급대학병원이나 종합병원들이다. 유 상무는 “이들 병원과 협약을 맺어 환자 장기추적조사를 진행할 것”이라며 “예상 비용은 500억~600억원이 들 것으로 예상한다”고 말했다. 코오롱생명과학 측은 이에 필요한 비용 800억원을 이미 1/4분기 회계에 반영한 상황이다. 이로 인해 코오롱생명과학은 올해 1분기 영업손실이 900억원에 이른다.

이우석 대표는 “진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “인과관계가 밝혀지면 모든 책임을 질 각오를 하고 있다”고 강조했다.