식약처, 코로나19·독감 동시 진단키트 임상계획 1건 승인

by노희준 기자
2020.09.08 14:14:41

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 코로나19와 독감(인플루엔자)을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약(키트) 1개 제품의 임상적 성능시험 계획을 지난 7일 승인했다고 8일 밝혔다.

식약처는 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청됐다고 설명했다. 이중 1건을 이번에 승인했고 2건은 검토 중이라 했다.

임상시험 계획이 승인된 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스는 물론 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다.



검사를 하려면 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B, 신종 코로나 바이러스 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 리얼타임PCR(RT-PCR) 장비로 감염 여부를 검사하면 된다.

식약처 관계자는 “기존 코로나 진단키트와 똑같이 생겼는데 검사할 수 있는 바이러스 대상에 인플루엔자 2종이 추가된 것”이라며 “임상적 성능시험은 1회만 실시한다”고 말했다.