메드팩토, 백토서팁 단독요법 식약처 IND 신청...‘불응성·진행성 골육종 대상’

by유진희 기자
2022.11.21 14:01:08

[이데일리 유진희 기자]바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(235980)는 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

(사진=메드팩토)

재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 14세 이상 청소년 및 성인환자를 대상으로 진행된다. 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 평가 등을 확인한다.



앞서 메드팩토는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받은 바 있다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 뜻한다. 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어지는 것으로 알려졌다. 현재 골육종 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다.

메드팩토 관계자는 “골종에서 백토서팁 단독요법의 효과가 전임상에서 확인됨에 따라 미국에 이어 국내에서도 임상을 진행하는 것”이라며 “중간 분석 결과에 따라 임상을 확대해 안전성과 효능을 확인할 계획”이라고 말했다.