프레스티지바이오파마, ‘HD201’ 유럽품목허가 답변서 제출

by김승권 기자
2024.06.28 16:24:00

[이데일리 김승권 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 지난 2일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 받은 ‘HD201’ 품목허가 신청 질의에 대한 답변서를 제출했다고 28일 밝혔다.

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 회사가 품목허가를 신청한 날로부터 120일, 180일 경과한 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송한다. 회사는 이에 대한 답변서를 제출하게 되며 답변서를 제출할 때까지 심사 과정은 멈추게 되는데 이를 ‘스탑클락’ 기간이라고 한다. 이후 210일이 경과한 시점에 약물사용자문위원회가 의견을 내고, 유럽의약품청에서 277일이 경과한 시점에 허가 승인 여부를 확정한다.

프레스티지바이오파마 CI

프레스티지바이오파마 관계자는 “D+120일 질의에 대한 당사 제출 답변서에서 메이저 이슈(Major objections)가 없다고 통보받았기 때문에 D+180일 답변서 또한 빠르게 준비할 수 있었다”며, “당사의 HD201 유럽 품목허가는 향후 유럽의약품청의 일정에 따라 문제없이 순차적으로 진행 중”이라고 밝혔다.



프레스티지바이오파마는 파트너사들과 판매를 위한 협의를 시작했으며, 7월부터는 HD201의 마케팅과 시장 침투에 박차를 가할 예정이다. HD201은 계열회사인 프레스티지바이오로직스에서 생산될 예정으로 판매사 요청 물량에 대비한 생산 준비도 차분히 이뤄지고 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 HD201의 유럽 품목허가는 당사가 상장 당시 약속을 지키고 본격적인 매출을 시현하는 새로운 도약의 기회가 될 것”이라며, “HD201의 유럽 첫 품목허가를 위해 심사 마지막 단계까지 긴장의 끈을 놓지 않고 최선을 다하겠다”고 전했다.