피플바이오 ‘알츠온’ 일본 시장 진출

by김새미 기자
2023.02.10 14:09:18

[이데일리 김새미 기자] 피플바이오(304840)가 일본 알츠하이머병 혈액진단시장에 진출한다.

피플바이오 CI (사진=피플바이오)

피플바이오는 일본 임상시험수탁(CRO) 업체 시미크홀딩스(CMIC Holdings)와 알츠하이머병 혈액검사 키트 ‘알츠온’(AlzOn)의 일본 내 임상, 승인, 판매를 위한 업무협약을 맺었다고 10일 밝혔다.

협약에 따르면 시미크홀딩스가 알츠온 현지 유통 판매와 이를 위한 일본 후생노동성(PDMA) 및 보험 등록 업무를 대행한다. 회사 측은 올해 2분기 일본 내 한 개 시에서 알츠하이머병 선별 검사 시범사업을 진행한 뒤 다른 시로 확대하고 내년부터 승인 과정을 거친 후 시장에 진입할 예정이다.

피플바이오 관계자는 “시범사업 종료 후 후생노동성의 제품 등록이 통상 1년~1년 6개월 소요되는 점을 감안할 때 알츠온의 일본 판매는 2025년 즈음에 가능해 질 것”이라고 예상했다.



시미크홀딩스는 1992년 설립된 일본에서 가장 큰 글로벌 CRO 기업으로 미국을 비롯해 유럽, 호주, 동남아 등 27개국에 임상수탁, 인허가등록, 신약 개발·제조, 마켓솔루션 서비스를 제공하하고 있다. 연 매출은 9500억원이며, 직원수는 7500여 명에 달한다.

피플바이오는 이번 협약으로 선진 시장을 공략할 수 있는 교두보를 마련했다는 입장이다. 일본은 전체 인구의 약 30%인 3600여 만명이 65세 이상인 초고령사회로, 오는 2025년 65세 인구 5명당 1명이 치매환자일 것으로 전망되는 시장이다.

피플바이오는 향후 2~3년 내 알츠온의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 올해부터 준비할 방침이다. 연내 본격적인 미국시장 진출뿐 아니라 동남아시아, 중동 등으로도 판매망을 확대할 계획이다.