씨티씨바이오, 필름형 발기부전치료제 해외서 판매허가 추가 획득
by이용성 기자
2023.05.25 14:23:05
[이데일리 이용성 기자] 의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(060590)는 해외 3개국에 발기부전치료제 구강용해필름(ODF) 판매허가를 획득하고 글로벌 진출 본격화한다고 25일 밝혔다.
씨티씨바이오가 판매허가를 받은 곳은 태국, 멕시코, 칠레 3개국이다. 이번에 판매허가를 받은 치료제는 발기부전치료제를 대표하는 실데나필과 타다라필의 제형 변경 의약품이다.
회사 측은 “태국에서는 실데나필을 멕시코와 칠레에서는 타나라필의 판매허가를 획득했다”며 “태국, 멕시코, 칠레의 발기부전치료제 시장 규모가 각각 약 1800억 원, 약 3000억 원, 약 400억 원인 것을 감안하면 향후 인체약품 사업부문에서의 급격한 매출 성장이 기대된다”고 전했다.
앞서 회사 측은 발기부전치료제 시장 성장에 발맞춰 이미 약 60개국과 수출계약을 맺고 해외시장에 초점을 맞춰 허가에 매진했다. 현재까지 터키, 베트남, 러시아, 페루 등의 국가에서 판매허가를 받았고, 멕시코, 칠레, 태국 허가를 추가 획득하면서 씨티씨바이오의 발기부전치료제 수출국가는 남미와 러시아를 포함해 총 24개국으로 늘어났다.
해외에서는 국내와 달리 발기부전치료제가 일반의약품으로 분류돼 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 이에 따라 국내보다 해외의 시장규모가 월등히 크다는 것이 회사 측 설명이다. 씨티씨바이오 관계자는 “국가별로 허가 절차가 상이하지만 당사는 허가에 필요한 서류준비 등의 노하우를 바탕으로 허가 속도를 대폭 단축하고 있다”며 “해외 판매허가가 늘어남에 따라 인체약품 사업부문에서 안정적인 매출 상승을 견인할 것으로 본다”고 설명했다.
이어 “올해 상반기 중으로 국가별 초도물량을 생산하고 하반기 중으로 공급하며 본격적으로 매출을 가시화할 계획이다”며 “올해 내 5개 이상의 국가에서 추가적으로 허가를 획득하고 판매를 개시할 예정으로 이는 실적으로 이어질 것”이라고 전했다.
아울러 씨티씨바이오는 최근 3상 시험을 마무리한 조루·발기부전치료제(CDFR0812-15)에 대해서는 “현재까지 프리오딧(pre-audit) 등 품목허가 과정에 대한 대비에 총력을 기울인 상황으로 최종 마무리단계에 돌입했다”며 “상반기 내 허가접수는 문제없을 것”이라 밝혔다.
임상3상을 마무리한 조루·발기부전복합제 개량신약 ‘CDFR0812-15’는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민과 발기부전 치료제인 실데나필 성분의 복합제다. 이는 씨티씨바이오가 세계에서 두 번째, 국내 최초로 개발한 조루치료제다.