바이젠셀, "임상부터 상업용까지 직접 생산… 주주들과 약속 지킬 것"

by석지헌 기자
2023.02.27 14:59:12

[이데일리 석지헌 기자] 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀(308080)이 GMP 센터 본격 가동으로 임상시험에 ‘부스터’를 달았다. 회사는 가장 앞서있는 파이프라인인 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 개발에 속도를 내, 2025년까지 임상 2상 결과를 도출하고 조건부 허가를 신청 한다는 목표다.

김태규 바이젠셀 대표.(제공= 바이젠셀)

김태규 바이젠셀 대표는 지난 27일 서울 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP 센터 투어에서 “상장 이전부터 주주들에게 신약 후보 물질 개발에 속도를 내겠다고 약속했지만, 아웃소싱(외주 제작)을 하는 부분이 원활하지 않아 그간 병목현상이 있었다”며 “하지만 이번 GMP 시설 완공을 통해 신규 파이프라인 개발에 집중할 수 있게 됐단 점에서 의미있다고 생각한다”고 말했다.

바이젠셀은 현재 바이티어, 바이레인저, 바이메디어의 3가지 플랫폼 아래 총 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 속도가 빠른 파이프라인은 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’으로 현재 임상 2상 중으로, 올해 상반기 환자모집을 완료할 계획이다. 2025년까지 2상 결과를 확인하고, 조건부 허가를 신청해 조기 상업화하겠다는 목표다.

지난 2021년 10월 착공에 돌입해 지난해 4월 준공한 GMP 시설은 mRNA(메신저리보핵산) 생산부터 세포치료제와 세포유전자치료제 생산, 말초혈액 뱅킹이 가능한 전주기 시스템을 갖췄다. 2022년 7월 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 취득했고, 12월에는 체외진단의료기기 GMP인증을 획득했다.

김 대표는 “면역세포치료제 뿐 아니라 유전자치료제도 생산도 가능한 시설로 자랑스럽게 생각한다”며 “세포치료제 생산을 위한 공정 개발 위해 최적화된 연구소로 신규 파이프라인들을 충실히 진행할 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

바이젠셀 GMP센터 무균공정실.(사진= 석지헌 기자)

바이젠셀 GMP 센터는 2개 층을 활용해 모두 1384㎡ 규모로 구축됐다. 무균제조실과 원료보관실, 세포배양제조 및 처리시설, QC분석실, mRNA제조실, 제품보관실 등을 갖췄다. 이 GMP 시설에서는 신약 상업화 이후 직접 생산도 가능하다. 이 곳에서 동시에 생산할 수 있는 규모는 바이티어 플랫폼 기반 의약품의 경우 140명분, 바이레인저 플랫폼 의약품 110명분, 바이메디어 플랫폼 의약품 80명분이다.



이 GMP 센터는 국내에선 유일하게 면역세포치료제 플랫폼 3종 보유하고 있다. 이 플랫폼들은 자가, 동종(개인 맞춤형), 범용 등으로 형태가 다른데, 이 센터에서는 각자 다른 형태 치료제를 동시에 생산할 수 있다.

동시 생산이 가능한 이유 중 하나는 공조시스템 덕분이다. 바이젠셀 GMP센터는 각 시설 구역에 개별공조시스템을 적용, 발생 가능한 오염물질 혼입을 철저하게 차단할 수 있도록 했다. 이를 통해 바이젠셀이 세포치료제 뿐 아니라 세포유전자치료제 전용공간까지 확보해 각각 동시에 생산 가능하도록 했다.

송태근 GMP센터 품질 팀장은 “오염 이슈가 발생하면 균이 사멸되도록 하는 시스템”이라며 “중요한 건 무균환경이다. 실시한 균에 대한 모니터링을 실시하고 있으며 수집된 데이터는 실시간 기록된다. 이에 따라 제품이 생산하는 동안 무균성을 확보하도록 할 수 있다”고 설명했다.

바이젠셀 GMP센터 무균공정실.(사진= 석지헌 기자)

바이젠셀은 바이메디어 플랫폼 중 이식편대숙주질환 치료제 후보 물질인 ‘VM-GD’의 임상 시험은 오는 3분기부터 본격화할 것으로 전망했다. 이식편대숙주질환이란 동종 조혈모세포를 이식받거나 수혈받은 환자에게서 나타나는 질환이다. 이식된 T림프구가 환자의 기존 세포를 공격, 면역력 약화를 초래한다. 이 파이프라인은 지난 2020년 11월 식약처로부터 임상 1·2a상 시험 계획을 승인받았다. 하지만 코로나19 팬데믹 등으로 2년이 지난 지금까지 임상에 진입하지 못했다. 이번 GMP 센터를 통해 임상 시험에 본격적으로 속도를 낼 수 있게 됐다는 설명이다.

바이젠셀은 GMP 시설은 구축했지만 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출 계획은 없다는 입장이다. 자체 파이프라인 임상 개발에 보다 집중하게 위해서다. 회사가 캐시카우로 키우고 있는 정밀의료진단 사업은 조만간 매출이 발생할 전망이다. 지난해 12월 체외진단 의료기기 GMP 인증을 획득한 후 지난달 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트 품목인증을 받았다. 올해 국내 진단 검사센터 판매를 시작으로 유럽 인증을 통해 해외 수출에 나선다는 계획이다.