'SK바사 생산' 노바백스 백신, 이번 주 FDA 승인 신청 전망

by이광수 기자
2021.12.27 15:33:58

[이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신 ‘누백소비드(Nuvaxovid)’의 긴급 사용 승인을 신청할 것으로 보인다. 노바백스를 부정적으로 보는 투자자는 노바백스 백신이 FDA의 문턱을 넘지 않은 것에 의구심을 가져왔다.

노바백스 코로나19 백신은 SK바이오사이언스(302440)가 지난해 8월부터 위탁생산계약(CDMO)을 체결해 생산 중이다. 올해 2월에는 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다.

27일 제약·바이오 업계에 따르면 스탠리 에르크(Stanley Erck) 노바백스 대표(CEO)는 지난주 야후 파이낸스와의 라이브 인터뷰에서 “미국에서 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출할 준비가 됐다”며 “빠르면 이번 주에 제출할 수 있다”고 말했다. 이어 “FDA가 내년 초에 긴급 사용에 대한 결정을 내리기를 희망한다”고 덧붙였다.

노바백스는 예전부터 FDA 승인 시점이 늦어지고 있다는 일각의 지적에 연내에는 긴급사용승인 신청을 하겠다고 여러 차례 언급해왔다. 에르크 대표의 말 대로라면 이르면 이번주 안에 FDA에 긴급사용승인 신청을 할 수 있는 셈이다.

식약처의 승인 속도는 예상보다는 늦어지는 분위기다. 애초 식약처의 목표는 연내 승인이었다. 우리 정부는 노바백스와 2000만명분의 백신 구매 계약을 체결했다. 식약처는 “해외 임상을 거쳐 허가된 노바백스 백신과 동일한 품질로 일관성 있게 국내 생산이 가능한지 확인 중”이라고 밝혔다.



노바백스가 개발한 누백소비드는 합성항원 방식으로 개발됐다. 화이자(PFE)나 모더나(MRNA) 백신 기술인 메신저리보핵산(mRNA)보다 오래된 기술이다. 독감이나 B형간염 등 기존 백신 제조에 쓰이는 방식이어서 안전성이 높은 것으로 알려진다. 국내는 물론 유럽 등 해외에서도 백신 거부층의 접종을 유도할 수 있을 것이라는 기대가 나온다.

또 상온에서 보관과 유통이 가능해 저온에 공급해야 하는 mRNA 백신 대비 공급의 용이성도 있다. 이 백신에는 코로나19 바이러스를 모방한 위조 ‘스파이크 단백질’이 있어 면역을 형성하는 원리다.

시장의 전망도 나쁘지 않다. 시장 분석업체 팁랭크(TipRanks)에 따르면 월가에서 제시한 노바백스의 평균 목표가는 270달러다. 전날 종가(177.25달러)대비 52%가량 상승 여력이 있다는 뜻이다. 새 변이인 오미크론에도 노바백스가 면역반응을 보였다고 회사 측이 밝힌 상태다.

노바백스와 SK바이오사이언스의 협력관계는 최근 더욱 깊어졌다. SK바이오사이언스는 지난 24일 노바백스 코로나19 백신의 국내 판매권 외에 태국과 베트남 판매권을 추가 확보했다고 밝혔다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “이번 계약으로 인한 매출 인식은 바로 반영 될 것”이라고 설명했다.

SK바이오사이언스의 증권가 실적 가이던스는 올해 매출액 9883억원, 영업이익 4608억원이다. 지난해와 비교해서 각각 338%, 1122%나 늘어난 수치다. 아스트라제네카(AZ)와 노바백스의 백신을 생산하면서 가파르게 실적이 늘어난 것으로 분석된다.