by김응태 기자
2024.05.27 14:37:12
[이데일리 김응태 기자] 지아이이노베이션(358570)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제인 ‘GI-102’의 제1·2상 임상시험계획(IND) 변경승인을 받았다고 27일 공시했다.
이번 임상 시험의 목적은 진행성 또는 전이성 고형암 질환자를 대상으로 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 것이다.
회사 측은 변경신청 사유에 대해 “GI-102의 임상시험 단계 변경, GI-102의 피하주사 단일요법 또는 화학항암제 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법을 추가한 임상시험 설계 변경, GI-102의 품질평가 결과에 따른 유효기간 연장 신청”이라고 설명했다.