식약처, "네이처셀 조인스스템 조건부 허가 내기엔 근거 부족"

by강경훈 기자
2018.03.19 14:29:49

[이데일리 강경훈 기자] 네이처셀(007390)이 식품의약품안전처에 제출한 줄기세포 관절염치료제 ‘조인스스템’ 허가 신청에 대해 식약처가 조건부 허가를 받을 수 없다는 결과를 통보했다. 네이처셀의 임상시험 자료가 부적합했기 때문이다.

19일 식약처에 따르면 지난 13일 열린 중앙약사심의위원회에서 조인트스템의 조건부 허가를 위한 임상2상시험 자료가 시험대상자 수와 기존 치료제와의 비교대조결과 등이 부족해 허가를 낼 수 없다고 결론냈다.



조인트스템의 대상인 관절염은 희귀질환이 아님에도 불구하고 임상시험 참여자 수가 13명에 불과했다. 또 환자의 관절부위가 개선된 MRI 영상결과도 있었지만 질병이 그대로 진행된 환자가 전체의 53.85%여서 효과를 신뢰할 수 없다고 심사했다.

네이처셀은 이번주 안에 식약처와 회의를 진행해 이의신청을 통해 재심사 추천과 임상3상 승인을 논의한다는 방침이다. 이의신청은 반려일로부터 60일 이내에 할 수 있다.