알리코제약, 국내 최초 '레바미피드 서방정' 동등성 임상 성공

by김승권 기자
2024.07.09 14:50:34

[이데일리 김승권 기자] 알리코제약(260660)이 위염 치료제 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다.

알레바서방정의 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제다. 한국오츠카제약이 1991년 식품의약품안전처로부터 ‘무코스타정’으로 허가받고 판매했다. 이후 유한양행이 레바미피드의 복용 편의성을 개선하고자 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 개발해 2020년 12월 허가받고 출시했다.

레바미피드 성분의 시장 규모는 유비스트 기준 2023년 1500억원 대이며, 이 중 서방정은 2021년 106억원, 2022년 232억원, 2023년 277억원으로 지속 성장하는 품목이다.



레바미피드서방정 관련 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 공동으로 보유하고 있다. 해당 제제 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 최근 소극적 권리범위확인심판의 인용 심결 등 이슈가 해결되고 있다.

재심사 종료일(2024년 12월 15일) 이후 허가를 신청할 경우 우선판매품목허가를 확보할 수 있는 품목으로 많은 기업이 제네릭에 도전하고 있다. 식약처의 임상시험 정보에 따르면 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체가 생물학적동등성시험 계획을 승인받았다.

알리코제약 관계자는 “국내 최초 레바미피드 서방정의 생물학적동등성시험 성공을 통해 올해 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청한다”며 “2025년 하반기에는 최초 제네릭을 발매해 육성하고 수탁 제조, 제조 기술 이전 등 다양한 전략으로 사업을 확대할 예정”이라고 밝혔다.