by나은경 기자
2022.06.14 14:13:10
전이성 거세저항성 전립선암 환자에 치료 기회 제공
환자 20명 대상 추가 치료목적 사용승인 신청 계획
[이데일리 나은경 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료제 ‘FC705’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 받았다고 14일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 허가받지 않은 의약품이나 임상시험이 진행 중인 의약품이 품목허가를 받기 전 치료목적으로만 사용할 수 있게 식약처가 승인해주는 제도다. 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위한 것이다. 미국과 유럽 등에서도 임상시험을 승인받은 의약품에 한해 치료 목적으로 사용할 수 있도록 이 같은 제도를 운영하고 있다.
전립선암이 재발해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되면 더 이상 호르몬치료 등에 반응하지 않아 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과하다. 퓨쳐켐에서 개발 중인 FC705는 호르몬 치료와 항암치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 전립선암 치료제다.
FC705는 국내에서 진행했던 임상 1상을 통해 안전성과 치료효과를 입증 받아 이번 치료목적 사용승인을 받았다. 이번 승인은 임상에 참여하지 못했고, 현재 다른 치료방법이 없는 mCRPC 환자들에게 새로운 치료기회가 될 예정이다.
퓨쳐켐 관계자는 “수많은 mCRPC 환자들이 국내에서는 치료 방법이 없어 거액을 들여 해외에서 원정 치료를 받고 있는 실정”이라며 “이번 치료목적 사용승인을 통해 국내에 신약이 공급되기 전까지 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다.
이번 승인은 개인별 환자를 대상으로 식약처 승인을 받았다. 회사측은 추가적으로 환자 20명 대상으로 치료목적 사용승인을 신청할 계획이다.