나이벡, 바이오소재 핵심제품 '리제노머' 유럽 임상 유효성 확인

by김소연 기자
2024.06.27 14:21:19

[이데일리 김소연 기자] 나이벡(138610)은 자체 개발한 바이오 콜라겐 기반 치주재생 소재 리제노머(Regenomer)에 대해 유럽과 국내에서 진행 중인 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’에서 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다.

이번 임상에서 바이오 소재 핵심 제품인 리제노머의 구강조직 재생 효능과 품질의 우수성이 입증되면서 회사는 유럽을 중심으로 한 해외 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 기대했다.

임상시험은 독일 프랑크푸르트 대학병원 240명, 국내 서울대학교 치과병원 80명, 총 320명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 환자를 4개 그룹으로 나눠 현재까지 75% 이상의 진척률을 보이고 있으며, 환자군에서 통계적으로 유의한 조직 재생력을 확인했다. 임상 결과는 부작용이 발생하지 않았을 뿐 아니라 임플란트 식립이 가능할 정도로 충분한 골이 생성된 것으로 확인됐다. 나이벡은 임상시험 진척률을 근거로 최근 중간보고서를 수령했으며 이를 규제당국인 미국·캐나다와 유럽연합집행위원회(CE)에 제출할 예정이다.



리제노머는 100% 순수 바이오 콜라겐 기반의 비화학적 가교방법으로 고정화돼 탄성력과 조직복원 효능이 극대화된 치주조직 재생용 바이오 소재다.

나이벡 관계자는 “유럽에서 임상을 주도한 대학병원 교수진들도 리제노머의 탁월한 효능과 치주조직 재생 효과를 인정했기 때문에 이번 임상 결과는 학술적 가치도 있는 신뢰성 높은 임상 데이터”라며 “임상 최종 결과는 오는 10월 개최되는 유럽 최대 임플란트 박람회인 ‘2024 EAO INDUSTRY FORUM’에서 발표할 예정”이라고 말했다.