한미약품 기술수출 신약 롤론티스, FDA 허가 재신청

by김명선 기자
2022.03.18 14:57:47

[이데일리 김명선 기자] 한미약품(128940)은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다.

한미약품 본사. (사진=한미약품 제공)

이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것이다. 한미약품에 따르면 FDA는 약 6개월간 심사를 진행할 예정이다. 이 기간에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행된다.



스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전해 나가는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.