by김영환 기자
2022.06.30 14:00:00
국산 1호 코로나19 백신 개발한 SK바이오사이언스 현장 방문
바이오산업 발전을 위해 현장에서 체감하는 규제혁신과제 논의
[이데일리 김영환 기자] 오유경 식품의약품안전처 처장은 30일 SK바이오사이언스(302440)를 방문해 백신 생산계획을 듣고 바이오의약품 분야 전문가와 함께 규제혁신에 대해 논의했다.
오 처장은 이날 경기 성남에 소재한 SK바이오사이언스사를 찾아 국내 첫 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 생산계획을 듣는 자리에서 국산 1호 백신을 개발하고 제조하는 SK바이오사이언스의 노고에 감사의 말을 전했다고 식약처가 전했다.
오 처장은 “우리나라는 국산 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가”라며 “앞으로는 우리의 백신 개발·제조역량을 토대로 글로벌 감염병 위기를 극복할 수 있는 중요한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
이번 현장 방문은 국내에서 처음으로 개발한 코로나19 백신을 허가받은 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’ 생산계획을 확인하고 철저한 제조·품질관리를 당부하기 위해 마련됐다. 앞서 식약처는 지난 29일 ‘스카이코비원멀티주’에 대한 품목허가를 결정했다.
이날 현장 방문 이후 오 처장은 간담회를 열고 백신·혈장분획제제·세포치료제·마이크로바이옴 등 바이오의약품 업계 관계자로부터 바이오의약품 연구·개발부터 제품화까지 규제로 인해 어려움을 겪은 점을 청취했다. 또 식약처·협회·업계가 함께 해결할 수 있는 규제혁신 방안을 자유롭게 논의했다.
이날 참석한 기업은 SK바이오사이언스를 비롯해 사노피파스퇴르, SK플라즈마, 메디포스트, 지놈앤컴퍼니 등이다.
오 처장은 “이번 간담회가 바이오산업 발전을 위한 규제혁신 방안 수립에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 바이오기업 현장의 목소리에 더욱 귀 기울이고, 안전을 확보하면서도 기업이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하겠다”고 강조했다.
한편 식약처는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서를 개정했다. 주요 개정 내용은 △추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설, △다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설, △연령대 확대 등 허가변경을 위한 임상 평가 시 고려사항 신설 등이다.