위기의 국산 천연물신약'…동아에스티 '스티렌' 이중고

by천승현 기자
2015.07.30 15:43:31

[이데일리 천승현 기자]국산신약 중 가장 많이 팔린 위염약 ‘스티렌’(사진)이 발매 이후 최대 위기에 직면했다. 시장 환경 변화로 매출이 내리막을 걷다가 복제약(제네릭) 등장이라는 악재를 맞았다. 정부와의 지루한 효능 검증 다툼도 끝날 조짐을 보이지 않고 있다.

30일 업계에 따르면 동아에스티(170900)의 ‘스티렌’ 보험상한가가 지난 25일부터 231원에서 162원으로 30% 인하됐다. 스티렌의 특허만료로 제네릭이 발매되면서 스티렌의 약가도 자동으로 떨어졌다.

현행 약가체계에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 약가는 종전의 70% 수준으로 내려간다. 1년 후에는 53.55%까지 떨어진다. 지난해 504억원어치 팔린 스티렌은 이번 약가인하로 연간 151억원의 매출이 사라지는 셈이다. 내년 추가 약가인하가 시행되면 매출은 반토막 날 것으로 예상된다.

사진=동아에스티

이번에 발매되는 스티렌의 제네릭은 무려 74개에 달한다. 스티렌은 약가인하 뿐만 아니라 점유율 하락에 따른 매출 감소도 대비해야 하는 처지에 놓였다.

최근 의약품 시장 환경 악화, 후발주자의 견제 등으로 매출이 급감하는 상황에서 최악의 위기를 맞은 것이다.

지난 2002년 발매된 스티렌은 국산 신약 중 가장 성공한 제품으로 평가받는다. 누적 매출액은 7000억원을 넘어서며 다른 신약들을 압도했다.

쑥을 원료로 만든 천연물신약인 스티렌은 발매 직후부터 가파른 성장세를 나타내면서 국내 의약품 시장을 주도했다.



지난 2009년 800억원대의 처방실적으로 당시 전체 처방의약품 중 사노피아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’에 이어 매출 2위에 오르는 등 승승장구했다. 당시 기세라면 국산 의약품 중 최초로 매출 1위·1000억원 돌파는 시간문제였다.

하지만 2012년 이후 매출이 하락세로 돌아서며 정상 등극은 점차 멀어졌다.

후발주자들의 견제가 거셌기 때문. 2013년 종근당, 제일약품, 안국약품, 대원제약 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 개량신약을 발매하고 빠른 속도로 스티렌의 시장을 잠식했다.

스티렌의 지난해 매출은 504억원으로 2011년 884억원보다 42.8% 추락했다. 지난 몇 년간 강력해진 리베이트 규제로 적극적인 판촉활동을 펼치지 못하면서 시장 방어에 실패했다. 지난 2분기 매출은 98억원으로 전년대비 30% 감소하며 ‘분기 매출 100억원’도 무너졌다.

‘스티렌’ 연 매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티)

스티렌은 또 다른 고민거리가 있다. 현재 정부와 진행 중인 수백억원대 규모의 환수 소송도 아직 진행 중이다. 지난 2011년 복지부는 동아에스티에 스티렌의 효능 중 ‘위염 예방’을 입증할 임상 자료를 2013년말까지 제출하라고 지시했다. 그러나 동아에스티는 제출 시한을 넘겨 자료를 제출했다.

보건복지부는 ‘위염 예방’의 보험급여 제한 처분을 내렸고 2011년 9월 이후 처방실적의 30%인 700억원대 규모의 환수도 예고됐다. 동아에스티는 즉시 처분 취소소송을 제기해 1심에서 승소했고 현재 2심 재판이 진행 중이다.

당초 지난달 초 2심 선고가 예정됐지만 돌연 변론이 재개됐다. 재판부가 스티렌의 효능 입증 자료가 문제가 없는지 면밀한 검토가 필요하다는 복지부의 의견을 받아들인 것이다. 소송의 장기화 우려까지 나오면서 동아에스티의 고민은 커져가고 있다. 최악의 경우 패소하면 보건당국에 되돌려줘야 할 금액은 더욱 늘어나기 때문이다.