알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 IND 신청

by노희준 기자
2020.12.24 13:50:47

[이데일리 노희준 기자] 알테오젠(196170)이 통증 완화제 등으로 사용하는 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품 테르가제(Tergase) 품목 허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다.

회사측은 이번 임상에서 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 단회 투여했을때 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 서울대병원과 서울아산병원에서 평가할 예정이다. 앞서 회사는 작년 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행해 올해 8월 시험을 마쳤다.

히알루로니다제 완제품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있어 피부과와 성형외과 등에서 필러와 같이 쓰는 제품이다. 기존에는 동물에서 유래된 히알루로니다아제 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있다.



회사측은 신규한 재조합 인간 히알루로니다아제를 통해 이종단백질의 부작용을 피하고 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 제품을 개발하려고 하고 있다.

히알루로니다아제 완제품의 시장 규모는 2018년 기준으로 볼 때 국내시장은 약 300억 수준으로 적지만, 전세계 8000억 시장이다. 이중 동물유래 히알루로니다아제 시장이 6000억, 재조합 인간히알루로니다아제 시장이 2000억을 차지하고 있다. 2022년에는 1조 이상의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

회사 관계자는 “이번 테르가제의 임상시험을 통해 2021년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다.