삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유럽 진출 '초읽기'
by천승현 기자
2015.01.21 14:27:35
'엔브렐' 복제약 허가 접수..첫 해외 진출 시도
[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 의약국(EMA)에 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘SB4’의 허가를 신청했다고 21일 발표했다.
삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 처음으로 개발을 마치고 유럽 진출을 시도하는 제품이다. EMA는 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 돌입했다.
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠 아이덱이 설립한 합작법인으로 삼성의 바이오시밀러 연구를 담당한다. 현재 총 5개의 바이오시밀러를 개발 중이다.
SB4는 화이자의 ‘엔브렐’과 같은 성분의 복제약이다. 엔브렐은 세계 시장에서 약 10조원 규모의 매출을 올리는 대형 제품이다.
삼성바이오에피스는 10개국에서 진행한 임상시험을 통해 SB4와 엔브렐의 효능 및 안전성이 동등함을 확인했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다”면서 “이번 SB4의 판매허가 신청은 삼성바이오에피스가 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다”고 말했다.