융복합 의료제품 개발 쉬워진다

by강경훈 기자
2019.02.26 11:11:56

[이데일리 강경훈 기자] 약물이 코팅된 스텐트, 콜라겐으로 만든 지혈제 등 융복합혁신제품의 개발이 쉬워질 전망이다. 융복합 혁신제품을 신속하게 허가하는 전담기구가 만들어지기 때문이다.

식품의약품안전처는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 융복합 의료제품 개발을 지원하고 허가정책과 연계를 강화하기 위해 허가심사를 전담총괄하는 지원단을 구성해 운영한다고 26일 밝혔다.

지원단은 융복합팀과 허가총괄팀 등 2팀으로 구성되며 62명의 인력을 갖췄다. 융복합팀은 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련할 계획이다. 허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 의약외품의 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원과 지방청의 허가신고도 총괄조정한다. 식약처는 지원단 운영으로 개발지원과 허가, 제품화에 이르는 개발 전 단계에 걸쳐 지원단의 집중관리를 받는 융복합 혁신제품은 신속하게 환자들에게 공급될 것으로 예상했다.



이번 조치는 정밀의료 빅데이터를 활용한 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등이 융복합된 의약품이나 의료기기 제품 등 산업간 경계를 넘는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에서 시장진입의 어려움을 해소하는 동시에 새로운 산업분야 활성화를 통해 일자리 창출을 지원하기 위해 만들어졌다.

처음 신청할 때 심사개시 전 5일 이내에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리기간 단축로 가능하도록 할 예정이다.