미국 FDA, HLB 항암제 완제품 공장 실사 완료
by김승권 기자
2023.09.12 15:40:46
중국 리보세라닙 생산공장에서 진행, “특별한 문제 제기 없어”
[이데일리 김승권 기자] HLB은 항암신약 ‘리보세라닙’의 완제품에 대한 미국 FDA의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다고 12일 밝혔다.
회사 측은 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 계속 순항하고 있다고 설명했다. 지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 빠르게 진행되며, 본심사에 대한 속도도 높아지는 모양새다.
지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐, 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행된 현장실사에서는 리보세라닙의 완제품(DP, Drug Product)에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다.
FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의 안정성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행했다. 장기간에 걸쳐 진행된 세부 실사과정 동안 제조 및 품질에 대한 특별한 문제점이 제기되지 않아, 본심사 진입 후 전사적으로 준비해왔던 CMC(화학?제조?품질) 실사도 중요한 마일스톤을 넘어서게 됐다. 별도로 원료물질에 대한 실사도 조만간 진행될 것으로 예상된다.
현장실사가 순항함에 따라, 리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하고 있는 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)도 상업화 준비에 더욱 집중할 수 있게 됐다. 엘레바는 이미 뉴저지주 의약품 판매면허를 시작으로 현재까지 11개 주에서 판매 면허를 받았다.
한용해 HLB그룹 CTO는 “지난 5월 NDA 제출 후 약 3개월 간 여러 과정이 순차적으로 빠르게 진행되며, 리보세라닙 병용요법의 출시에 대한 회사의 기대감도 점점 높아지고 있다”며, “그룹 차원에서는 리보세라닙이 치료분야에서 막바지 허가 절차를 진행하는 동시에, HLB파나진이 캔서엑스에 공식 등록되며 진단분야에서도 미국 진출을 서두르고 있는 상황“이라고 설명했다. 이어 그는 ”HLB그룹은 암 정복을 통한 인류의 삶의 질을 개선하는데 계속 참여 범위를 넓혀갈 것”이라고 덧붙였다.