큐렉소 인공관절 수술로봇…美FDA 허가 위한 임상수술 완료

by강경훈 기자
2018.12.28 15:11:55

큐렉소의 인공관절 수술로봇 ‘TSolutionOne’(티솔루션원).(사진=큐렉소 제공)

[이데일리 강경훈 기자] 의료로봇 전문 큐렉소(060280)는 인공관절수술로봇 TSolutionOne(티솔루션원)의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 무릎 인공관절 치환수술 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 28일 밝혔다.

이번 임상시험은 큐렉소의 투자회사인 티에스아이(TSI)가 진행한 것으로 티솔루션원을 이용한 무릎 인공관절치환수술의 안전성과 효용성을 평가하기 위해 진행됐다. 티솔루션원은 국내 13개 병원에서 쓰고 있는 세계 최초 액티브 수술로봇 ‘로보닥’의 차기 버전이다.

TSI는 지난해 3월 세인트빈센트 체리티 메디컬센터에서 첫 수술을 시작해 미국 내 6개 병원에서 임상을 진행했으며 지난 12월 20일 목표로 한 115명의 수술을 마쳤다.



회사 측은 임상에 참여한 환자의 예후를 6개월간 확인해 내년 2분기 초 무릎관절에 대한 FDA 승인신청을 진행할 예정이다. 임상에 참여한 미국 내 6개 병원 의료진은 지속적으로 협력해 최적의 제품사용법 개발과 트레이닝 병원으로의 역할을 모색한다는 방침이다.

TSI는 2015년 10월 고관절용 제품에 대해서 FDA의 승인을 받기도 했다.

큐렉소 관계자는 “고관절 수술용 로봇도 개선할 필요가 있지만 투자 효율화를 위해 우선 무릎관절용 로봇 개발에 집중했다”며 “미국 내 임상에서 사용자의 만족도가 높았던 만큼 내년 판매 승인을 마치면 미국 내 판매를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.