퀀타매트릭스, 'dRAST 솔루션' 유럽 CE 인증 IVDR 획득
by이용성 기자
2023.03.15 13:24:45
[이데일리 이용성 기자] 체외진단의료기기 제조 기업 퀀타매트릭스(317690)는 ‘dRAST 솔루션’이 유럽연합(EU)의 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.
퀀타매트릭스의 ‘dRAST 솔루션’은 인공지능(AI), 미세유체, 이미징 기술 등을 활용해 개발됐으며, 현재 상용화된 항균제 감수성 검사 장비 중 가장 빠른 검사 결과를 제공하는 미생물 진단 의료기기로 알려진다. 이는 패혈증 양성 판정 이후 4~7시간 이내에 최적 항균제를 처방해 주는 솔루션으로, 기존 60시간이 걸리는 항균제 감수성 검사 시간을 30~50시간 단축해준다고 회사 측은 전했다.
퀀타매트릭스는 자사의 해당 솔루션이 유럽연합(EU)의 새로운 체외진단의료기기 규정에 따라 CE 인증을 획득했다고 설명했다. 유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE 마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다.
유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외진단의료기기 규정인 체외 진단용 의료기기 규정(IVDR)은 회원국들에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외진단의료기기를 투명하게 공개하는 것이 골자다. 또한, 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.
퀀타매트릭스의 유럽 대리점들은 이번 CE 마크 인증 획득으로, 강화된 유럽 규정을 통과한 신뢰성 있는 제품을 공급한다는 인식을 심을 수 있어 영업에 큰 도움이 될 것이라는 입장이다.
권성훈 퀀타매트릭스 대표는 “이번 dRAST의 CE-IVDR 획득을 시작으로 유럽 내 강화된 체외진단 의료기기 규정에 대해 면밀히 대응하고 사후심사 체계 또한 완벽하게 마련해 나갈 계획”이라며, “유럽시장은 물론 CE-IVDR 규정을 준용하는 다른 글로벌 시장 공략에도 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.
한편 퀀타매트릭스는 2018년 프랑스에 현지 법인을 설립한 후, 1년 만에 유럽 전 지역을 커버하는 국가별 대리점망을 구축했으며, 독일을 비롯한 주요 국가에 고객 병원을 확보해 복수의 기관에서 성능평가를 진행하고 있다. 최근 중동지역에도 독점 대리점을 계약하는 등, 글로벌 시장을 적극 공략하고 있다